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台灣TFDA收費標準

張貼者:2018年1月25日 下午11:20Yuhua Chen   [ 已更新 2019年8月1日 上午1:03 ]

醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準項目表(108522日衛授食字第1081603778)

*詳細內容以TFDA「醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準」相關規定為準。

項目

收費項目

每件審查費用(新台幣:元)

醫療器材查驗登記

1

新原理、新結構、新材料、新效能或無類似品者之醫療器材查驗登記

65,000

2

第一等級醫療器材查驗登記

10,000

3

第二等級醫療器材查驗登記

25,000

4

第三等級醫療器材查驗登記

38,000

5

第三等級體外診斷試劑查驗登記(新增品項)

70,000

6

第三等級體外診斷試劑查驗登記(類似品項)

40,000

7

醫療器材查驗登記優先審查

15,000

醫療器材登記事項變更及許可證展延、領證(含初發及補、換發)

8

增加新適用範圍變更

30,000

9

增加規格變更

25,000

10

增加未涉及安全及效能評估之尺寸規格變更

15,000

11

移轉、合併、產地或遷廠變更(每件以一廠次為限)

15,000

12

其它變更或申請委託包裝

8,000

13

許可證、標籤或仿單核訂本補發

8,000

14

醫療器材原核准許可證有效期間展延

6,000

15

許可證領證(含初發及補、換發)

1,500

醫療器材臨床試驗及優良臨床試驗準則(Good Clinical Practice, GCP)查核

16

臨床試驗計畫書審核

30,000

17

臨床試驗報告書審查

50,000

18

執行臨床試驗評估

10,000

19

臨床試驗變更審查

5,000

20

臨床試驗之國外 GCP 實地查核(大陸地區亦同)

500,000

21

臨床試驗之國內 GCP 實地查核

30,000

醫療器材優良製造工廠查核

22

國內醫療器材製造工廠查核或其後續稽核

38,000

23

國外醫療器材製造工廠品質系統文件審查或其後續檢查

38,000

24

醫療器材優良製造工廠認可登錄增加登錄品項或遷廠之變更

38,000

25

醫療器材優良製造工廠認可登錄之其他變更

8,000

26

國外醫療器材製造工廠實地查核或其後續稽核

600,000

27

國外醫療器材製造工廠增加登錄品項之查核

600,000

28

國外醫療器材製造工廠遷廠之查核

600,000

 

收費項目26-28,每件每增加一醫療器材品項製程,增加收費

29

同一廠房

35,000

 

不同廠房

105,000

30

國外醫療器材製造工廠實地查核,每件每增加一不同滅菌製程

105,000

醫療器材相關文件申請

31

屬性管理查詢

2,000

32

自用原料申請

5,000

33

許可證授權申請案

2,500

34

中文製售(銷售)證明書(每件以一式三份為限;每件以一許可證為限)

1,500

35

文製售(銷售)證明書(每件以一式三份為限;每件以一許可證為限)

1,500

36

中文優良製造證明文件(每件以一式三份為限)

1,500

37

英文優良製造證明文件(每件以一式三份為限)

1,500

38

製造許可函、核備函及認可函遺失補發(每件以一式三份為限)

1,500

醫療器材廣告審查

39

新申請案

5,400

40

展延申請案

2,000

41

核定表遺失補發

1,500

案件函詢

42

醫療器材(含臨床試驗)查驗登記及製造品質檢查

2,000

43

全國醫療器材不良反應通報資料庫資料

2,000


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