最新公告‎ > ‎

ISO 14971:2019 醫療器材風險管理標準已正式公告

張貼者:2020年1月15日 下午10:22Yuhua Chen   [ 已更新 2020年1月15日 下午10:28 ]

ISO 14971 醫療器材風險管理標準(Medical devices — Application of risk management to medical devices)已由2007年第二版更版為2019年第三版ISO 14971:2019 醫療器材風險管理標準移除一些內容(該內容部分移到ISO/TR 24971, Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971),讓ISO 14971:2019更加強醫療器材風險的要求精髓。

另外,美國FDA已將ISO 14971:2019第三版視為醫療器材及體外診斷醫療器材的認可共識標準(Recognized Consensus Standards)ISO 14971:2019第三版將取代先前ISO 14971:2007第二版,FDA可於20221225日前接受ISO 14971:2007第二版標準符合性聲明,作為上市前審查遞交的文件,但在過渡期之後,FDA只接受廠商提出符合ISO 14971:2019醫療器材風險管理標準的聲明