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加拿大Health Canada調整MDSAP過渡期

張貼者:2018年6月8日 上午2:51Yuhua Chen

為了便於廠商及時過渡到MDSAP,在CMDCAS下(201611日或之後)對ISO 13485進行初始重新認證審核的製造商現在將被允許在後續稽核(surveillance audit)過程中過渡到MDSAP,將允許製造商保持現有的認證週期,這些製造商將需要證明他們繼續持有由MDSAP稽核機構頒發的有效ISO 13485證書。

在後續稽核期間過渡到MDSAP的製造商將不會在2018年獲得MDSAP證書。但是,該選項為20181231日之前無法轉換的製造商提供繼續在加拿大銷售其醫療器材的能力,直到他們收到MDSAP證書。

尋求通過後續稽核過渡到MDSAP的製造商的標準,製造商在後續稽核期間過渡到MDSAP需要向加拿大Health Canada證明:

n   他們已於201611日或之後通過CMDCASISO 13485進行初始或重新認證審核;

n   他們持有根據CMDCAS頒發的有效期為20181231日的有效期的ISO 13485證書;

n   截至201911日,他們繼續持有由MDSAP稽核機構頒發的有效ISO 13485證書(非CMDCAS),以及

n   他們已經接受了MDSAP後續稽核或已經安排進行MDSAP稽核。

通過後續稽核過渡到MDSAP所需的文件,在後續稽核過程中希望過渡到MDSAP的製造商還需要在20181231日前使用F202表格向加拿大Health Canada提供以下文件:

n   CMDCAS201611日後頒發並於20181231日起生效的有效ISO 13485證書;

n   MDSAP稽核機構於201611日之後頒發的有效ISO 13485證書(非CMDCAS)和

n   2018MDSAP後續稽核的MDSAP稽核機構確認通知或證據表明他們已作出安排以接受MDSAP稽核( 例如簽署的認證協議)。


參考資料

        1.  Health Canada https://www.canada.ca/

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