最新公告‎ > ‎

MDSAP減少小型企業稽核審查時間

張貼者:2018年6月1日 上午12:39Yuhua Chen

加拿大Health Canada為了因應201911日全面要求醫療器材廠商符合MDSAP(醫療器材單一稽核方案)的規劃,已提出MDSAP申請稽核的廠商如果符合以下標準,可進一步縮短審核時間:

  • 擁有100名或更少的員工
  • 只製造風險較低的產品(通常是II類醫療器材)
  • 使用簡單的設計和製造過程,使用常用材料和已建立的技術
  • 有符合ISO 13485和法規要求的良好歷史記錄

更新的MDSAP稽核持續時間計算程序已提供給Auditing Organization(以下簡稱AO)AO將酌情適用這些調整。

例如,擁有15名員工並符合上述標準的製造商可將稽核持續時間縮短高達35%,其中45名員工可減少達18%,而擁有85名員工的員工可能有資格獲得調整高達10%。AO將確定每個製造商的資格(與上述標準相關),並根據具體情況應用於稽核持續時間調整。

這個額外的稽核審查時間減少將於2018611開始生效。


Comments