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美國FDA最新公告2018年醫療器材收費標準

張貼者:2017年9月1日 上午1:34Yuhua Chen   [ 已更新 2018年3月8日 上午12:35 ]

美國FDA828日公告2018年醫療器材各項申請費用依據醫療器材使用者付費(Medical Device User Fees),除了小型企業(small businesses)510(k)費用約略向上調整外,所有收費都大幅度調漲,包括每年註冊費(Annual Establishment Registration Fee)漲幅約37%(這部份小型企業並無任何折扣),由2017USD 3,328漲至2018USD 4,642

新的費用生效日期從2017.10.012018.09.30

另外,今年度美國FDA開始增收De Novo classification申請的費用,勢必對於中小企業想以新創醫療器材進入美國市場造成衝擊。

2018年收費標準請參照璞旭顧問網頁"各國規費"。

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