TFDA公告「醫療器材人因/可用性工程評估指引」

張貼者:2020年4月30日 上午1:15Yuhua Chen   [ 已更新 2020年4月30日 上午1:15 ]

TFDA日前公告訂定「醫療器材人因/可用性工程評估指引」,作為廠商產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。
本指引相關內容說明,請詳見璞旭Taiwan FDA技術電子報。

歐盟MDR確定延到2021.5.26執行

張貼者:2020年4月27日 下午9:33Yuhua Chen   [ 已更新 2020年5月4日 下午9:38 ]

歐盟《官方公告》(Official Journal)已發佈MDR延期到2021.5.26執行,相關公告內容及MDR條文調整,請詳見璞旭EU CE Mark技術電子報。

歐盟議會已同意歐盟MDR延後一年執行

張貼者:2020年4月19日 下午11:07Yuhua Chen   [ 已更新 2020年4月20日 上午12:08 ]

歐洲議會上周五(4/17)已同意將歐盟醫療器材法規(MDR)實施時間推遲一年,即由原來2020.5.26延至2021.5.26,以允許各國主管機關和製造商通過按照當前程序(MDD)繼續開展工作來優先應對冠狀病毒大流行。現在,該提案還必須得到成員國的批准,並在《官方公告》(Official Journal)上發表後才能生效,預計最遲在526日之前完成。

另外需注意IVDR定於2022年執行仍然不受影響。

目前歐盟委員會數據庫中列出的可進行MDR工作的公告機構(Notified Body)仍保持12個,歐盟委員會近一個月沒有認可任何新的MDR公告機構。


參考資料

1. Parliament decides to postpone new requirements for medical devices

歐盟MDR可能延期一年

張貼者:2020年3月25日 上午8:37Yuhua Chen   [ 已更新 2020年4月19日 下午11:13 ]

受到新冠病毒(COVID-19)影響,因此歐盟委員會正準備提案將MDR執行日期延期一年,讓歐洲各成員國政府優先處理疫情,但該提案須經由歐盟議會和歐盟理事會同意,預計於四月確定MDR執行是否延期。

相關資訊請見歐盟網頁

COVID-19 - Medical device regulation - Q&A


如果歐盟決議MDR延期一年執行,廠商可把握這段多出的時間完善公司品質系統及產品對於MDR的要求。 

請大家多多關注此議題,璞旭也會持續追踪更新給大家知道。


因新冠病毒(COVID-19)疫情美國FDA順延國外醫療器材查廠事務

張貼者:2020年3月11日 下午8:53Yuhua Chen   [ 已更新 2020年5月4日 下午9:40 ]

因全球新冠狀病毒(COVID-19)大流行,美國FDA3/10起將大多數國外查廠延遲到20204,包括對醫療器材生產設施的檢查。這項措施立即生效,但在美國以外視作關鍵任務(mission-critical)的檢查仍將視情況而定。

璞旭顧問提供符合歐盟MDR或IVDR品質管理系統QMS模擬稽核服務

張貼者:2020年3月1日 上午1:48Yuhua Chen   [ 已更新 2020年3月1日 上午1:54 ]

因應歐盟醫療器材法規(MDR)和體外診斷醫療器材法規(IVDR)對於製造商的品質管理系統(Quality Management System, QMS)要求,璞旭顧問提供符合歐盟MDRIVDR品質管理系統QMS模擬稽核服務,協助廠商能盡快將歐盟MDDIVDD轉換到歐盟MDRIVDR,順利接軌歐洲市場。

如有需求,請與我們連繫。

歐洲監管機構提議延後部分歐盟 MDR Class I 醫療器材上市符合性時程

張貼者:2020年1月29日 下午11:26Yuhua Chen   [ 已更新 2020年2月4日 下午9:16 ]

歐洲監管機構已提議將部分歐盟MDR Class I的醫療器材上市符合性要求截止日期延長四年,至20245。這個提議將使這些Class I 的製造商有更多時間準備其技術文件,然後再向公告機構(Notified Body)提出審查。

這個提議目前正徵求各會員國意見,之後由歐盟議會(European Parliament)確定最終決議。

ISO 14971:2019 醫療器材風險管理標準已正式公告

張貼者:2020年1月15日 下午10:22Yuhua Chen   [ 已更新 2020年2月4日 下午8:34 ]

ISO 14971 醫療器材風險管理標準(Medical devices — Application of risk management to medical devices)已由2007年第二版更版為2019年第三版ISO 14971:2019 醫療器材風險管理標準移除一些內容(該內容部分移到ISO/TR 24971, Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971),讓ISO 14971:2019更加強醫療器材風險的要求精髓。

另外,美國FDA已將ISO 14971:2019第三版視為醫療器材及體外診斷醫療器材的認可共識標準(Recognized Consensus Standards)ISO 14971:2019第三版將取代先前ISO 14971:2007第二版,FDA可於20221225日前接受ISO 14971:2007第二版標準符合性聲明,作為上市前審查遞交的文件,但在過渡期之後,FDA只接受廠商提出符合ISO 14971:2019醫療器材風險管理標準的聲明

歐盟醫療器材資料庫EUDAMED延後兩年發布

張貼者:2020年1月15日 下午9:15Yuhua Chen   [ 已更新 2020年2月4日 下午8:33 ]

歐盟醫療器材資料庫(European database on medical devices, EUDAMED)已正式公告推遲到2022526發布,雖然EUDAMED延後兩年上線,但請注意歐盟MDR仍於2020526日起適用

美國FDA公告2020年醫療器材收費標準(FY 2020 MDUFA User Fees)

張貼者:2019年7月31日 下午9:27Yuhua Chen   [ 已更新 2020年2月4日 下午8:40 ]

美國FDA81日公告2020年醫療器材各項申請費用,依據醫療器材使用者付費(Medical Device User Fees),新的費用生效日期從2019.10.012020.09.30

年度註冊費(Annual Establishment Registration)USD$ 5,236小型企業( small establishments, businesses, or groups)不得豁免或減少,所有企業必須支付全額年度註冊費。

2020年收費標準請參照璞旭顧問網頁"各國規費"

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