歐洲監管機構提議延後部分歐盟 MDR Class I 醫療器材上市符合性時程

張貼者:2020年1月29日 下午11:26Yuhua Chen   [ 已更新 2020年2月4日 下午9:16 ]

歐洲監管機構已提議將部分歐盟MDR Class I的醫療器材上市符合性要求截止日期延長四年,至20245。這個提議將使這些Class I 的製造商有更多時間準備其技術文件,然後再向公告機構(Notified Body)提出審查。

這個提議目前正徵求各會員國意見,之後由歐盟議會(European Parliament)確定最終決議。

ISO 14971:2019 醫療器材風險管理標準已正式公告

張貼者:2020年1月15日 下午10:22Yuhua Chen   [ 已更新 2020年2月4日 下午8:34 ]

ISO 14971 醫療器材風險管理標準(Medical devices — Application of risk management to medical devices)已由2007年第二版更版為2019年第三版ISO 14971:2019 醫療器材風險管理標準移除一些內容(該內容部分移到ISO/TR 24971, Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971),讓ISO 14971:2019更加強醫療器材風險的要求精髓。

另外,美國FDA已將ISO 14971:2019第三版視為醫療器材及體外診斷醫療器材的認可共識標準(Recognized Consensus Standards)ISO 14971:2019第三版將取代先前ISO 14971:2007第二版,FDA可於20221225日前接受ISO 14971:2007第二版標準符合性聲明,作為上市前審查遞交的文件,但在過渡期之後,FDA只接受廠商提出符合ISO 14971:2019醫療器材風險管理標準的聲明

歐盟醫療器材資料庫EUDAMED延後兩年發布

張貼者:2020年1月15日 下午9:15Yuhua Chen   [ 已更新 2020年2月4日 下午8:33 ]

歐盟醫療器材資料庫(European database on medical devices, EUDAMED)已正式公告推遲到2022526發布,雖然EUDAMED延後兩年上線,但請注意歐盟MDR仍於2020526日起適用

美國FDA公告2020年醫療器材收費標準(FY 2020 MDUFA User Fees)

張貼者:2019年7月31日 下午9:27Yuhua Chen   [ 已更新 2020年2月4日 下午8:40 ]

美國FDA81日公告2020年醫療器材各項申請費用,依據醫療器材使用者付費(Medical Device User Fees),新的費用生效日期從2019.10.012020.09.30

年度註冊費(Annual Establishment Registration)USD$ 5,236小型企業( small establishments, businesses, or groups)不得豁免或減少,所有企業必須支付全額年度註冊費。

2020年收費標準請參照璞旭顧問網頁"各國規費"

美國FDA公告2019年醫療器材收費標準(FY 2019 MDUFA User Fees)

張貼者:2018年8月13日 下午8:14Yuhua Chen   [ 已更新 2020年2月4日 下午11:25 ]

美國FDA81日公告2019年醫療器材各項申請費用,依據醫療器材使用者付費(Medical Device User Fees)新的費用生效日期從2018.10.012019.09.30

年度註冊費(Annual Establishment Registration)USD$ 4,884;小型企業( small establishments, businesses, or groups)不得豁免或減少,所有企業必須支付全額年度註冊費。

2019年收費標準請參照璞旭顧問網頁"各國規費"

璞旭顧問提供短期時數型的顧問諮詢服務

張貼者:2017年11月27日 下午10:45Yuhua Chen   [ 已更新 2020年2月4日 下午8:33 ]

近年來醫療器材遵循的標準與法規與時俱進且日新月異,如:品質系統ISO 134852016年改版,緊接著歐盟 MDR/IVDR 法規公布後,乃至於加拿大MDSAP單一稽核方案的採用,在這快速地變遷中公司是否能夠順利接軌,直接間接影響著公司的市場,璞旭顧問提供短期時數型的顧問諮詢服務準確的針對貴公司的需求提出解決之道並節省人力時間,讓貴公司獲得先機。

如有需求,請與我們連繫。

美國FDA最新公告2018年醫療器材收費標準

張貼者:2017年9月1日 上午1:34Yuhua Chen   [ 已更新 2020年2月4日 下午8:33 ]

美國FDA828日公告2018年醫療器材各項申請費用依據醫療器材使用者付費(Medical Device User Fees),除了小型企業(small businesses)510(k)費用約略向上調整外,所有收費都大幅度調漲,包括每年註冊費(Annual Establishment Registration Fee)漲幅約37%(這部份小型企業並無任何折扣),由2017USD 3,328漲至2018USD 4,642

新的費用生效日期從2017.10.012018.09.30

另外,今年度美國FDA開始增收De Novo classification申請的費用,勢必對於中小企業想以新創醫療器材進入美國市場造成衝擊。

2018年收費標準請參照璞旭顧問網頁"各國規費"。

美國FDA公告2017年申請規費

張貼者:2017年2月7日 下午11:58Yuhua Chen   [ 已更新 2020年2月4日 下午8:34 ]

FY 2017 510k:一般企業 /US $4,690;小型企業/ US $ 2,345 
FY 2017 註冊年費:US $3,382

加拿大衛生部(Health Canada)自2019.01.01僅接受醫療器材單一稽核方案(MDSAP)

張貼者:2017年2月7日 下午11:48Yuhua Chen   [ 已更新 2020年2月4日 下午8:34 ]

加拿大衛生部(Health Canada)公告自2019.01.01起,品質系統驗證僅接受醫療器材單一稽核方案(Medical Device Single Audit Program , MDSAP)驗證報告,不再接受CMDCAS;如需進入加拿大市場,廠商需注意MDSAP未來的相關事項。

新版ISO 13485:2016 已於2016.03.01正式公布

張貼者:2017年2月7日 下午11:18Yuhua Chen   [ 已更新 2020年2月4日 下午9:14 ]

新版ISO 13485在眾人期待以久之下,終於在今年度(2016)三月公布,本次新版因應2003年版本以來,各國法規的變化,故整合全球法規要求,而增加了許多名詞定義(由原來8個增加為20個)、供應商管理、強化風險管理等,更強調公司組織管理階層對品質管理的要求及責任;因此這個版本對廠商來說,對於醫療器材產品要更加嚴謹對待。

新版ISO 13485:2016緩衝期至2019年2月,廠商應提早準備,以免造成證書無法轉換的風險。

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