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歐洲監管機構提議延後部分歐盟 MDR Class I 醫療器材上市符合性時程

張貼者:2020年1月29日 下午11:26Yuhua Chen   [ 已更新 2020年2月4日 下午9:16 ]

歐洲監管機構已提議將部分歐盟MDR Class I的醫療器材上市符合性要求截止日期延長四年,至20245。這個提議將使這些Class I 的製造商有更多時間準備其技術文件,然後再向公告機構(Notified Body)提出審查。

這個提議目前正徵求各會員國意見,之後由歐盟議會(European Parliament)確定最終決議。