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歐盟議會已同意歐盟MDR延後一年執行

張貼者:2020年4月19日 下午11:07Yuhua Chen   [ 已更新 2020年4月20日 上午12:08 ]

歐洲議會上周五(4/17)已同意將歐盟醫療器材法規(MDR)實施時間推遲一年,即由原來2020.5.26延至2021.5.26,以允許各國主管機關和製造商通過按照當前程序(MDD)繼續開展工作來優先應對冠狀病毒大流行。現在,該提案還必須得到成員國的批准,並在《官方公告》(Official Journal)上發表後才能生效,預計最遲在526日之前完成。

另外需注意IVDR定於2022年執行仍然不受影響。

目前歐盟委員會數據庫中列出的可進行MDR工作的公告機構(Notified Body)仍保持12個,歐盟委員會近一個月沒有認可任何新的MDR公告機構。


參考資料

1. Parliament decides to postpone new requirements for medical devices