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歐盟MDD及IVDD改版為新醫療器材法規(MDR)及體外診斷醫療器材法規(IVDR)

張貼者:2017年5月8日 下午7:36Yuhua Chen   [ 已更新 2017年11月20日 下午11:46 ]

歐盟新醫療器材法規(Medical Devices Regulations, MDR)以及體外診斷醫療器材法規(In Vitro Diagnostic Devices Regulations, IVDR)已於今年55日正式發布於Official Journal of the European Union (OJEU),因此該兩份法規將於2017525起生效。

MDR將取代主動植入醫療器材指令(90/385/EEC, AIMD)醫療器材指令(93/42/EEC, MDD),而IVDR則取代體外診斷醫療器材指令(98/79/EC, IVDD)

MDDAIMD轉換至MDR的過渡期為三年,故MDR將於2020年全面實施IVDD轉換至IVDR的過渡期為五年,所以IVDR2022年全面實施

MDR法規內針對法規人員做出明確的規範,MDR15條製造商必須有醫療法規領域的人員(資格包括學歷或工作經驗),負責確保法規實施及品質系統符合性、技術文件及歐盟符合性聲明的製作及更新、上市後監督義務的執行等。

如製造廠人員數量低於50人,MDR不強制在組織內具有法規領域經驗的人員,基於公司規模及經濟考量,製造廠可思考這項業務委託專業的法規顧問公司負責,以達到符合MDR的需求。

璞旭顧問有限公司可提供MDRIVDR顧問服務,如有需求,可與我們連繫。
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