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醫療器材單一稽核方案 (Medical Device Single Audit Program, MDSAP)

張貼者:2017年11月28日 下午11:10Yuhua Chen   [ 已更新 2017年11月28日 下午11:11 ]

       自2014年開始試行的醫療器材單稽核方案Medical Device Single Audit Program(以下簡稱MDSAP)直至今年有明確的走向,從加拿大衛生部(Health Canada)明確公告指出自201911日起品質系統驗證將以MDSAP取代CMDCAS,此舉更正式的指出在未來MDSAP執行對於公司之必要性。

  目前為止MDSAP的參與國家包含:美國、加拿大、巴西、澳洲及日本五個國家,參與國對於MDSAP的報告與證書的適用範圍都有其定義,在此計畫下公司以ISO 13485為基礎建立品質系統,並將上述五個國家分別所需之法令法規建立於系統中,由主管機關核可具資格的Auditing Organization(以下簡稱AO)執行稽核。

  公司執行MDSAP的好處在於依循MDSAP建立內部系統後,透過AO執行一次證稽核滿足即可目前參與國要求,該證稽核效期三年,首年執行第一次證稽核後第二年執行定期稽核至第三年的再證稽核,而不必像之前分別應付參與國的稽核疲於奔命(在必要的情況下參與國之主管機關還是能夠執行其稽核權利),大大節省公司資源;隨著品質系統ISO 134852016改版,因MDSAP的執行是以ISO 13485 為基礎架構,在執行品質系統轉版時可考量公司需求將MDSAP一併導入執行,並且評估現行公司執行ISO 13485 驗證的驗證單單位(Notified Body)是否具AO的資格,確保公司能夠如期並順利的取得所需的資格。


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