技術電子報

ISO 13485架構下如何建立符合歐盟MDR和IVDR的品質管理系統QMS

張貼者:2020年1月14日 下午6:47Yuhua Chen   [ 已更新 2020年1月14日 下午6:48 ]

歐盟醫療器材法規(MDR)和體外診斷醫療器材法規(IVDR)對於製造商的品質管理系統(Quality Management System, QMS)要求包括在第10條第9(Article 10, 9)和第10條第8(Article 10, 8)。儘管大部分醫療器材製造商已取得了ISO 13485品質系統驗證,但不代表您的品質管理系統QMS已符合MDRIVDR10條的要求;除了第10條外,MDRIVDR也強調了一些特定的歐盟要求項目,為了使ISO 13485符合MDRIVDR,摘要重點如下:

  • 上市後監督系統(Post-market Surveillance System, PMS) - 上市後監督計畫(Post-market Surveillance Plan, PMS Plan)上市後監督報告(Post-market Surveillance Report, PMS Report)定期安全性更新報告(Periodic Safety Update Report, PSUR)等。
  • 警戒系統(Vigilance) - 嚴重事件(Serious Incidents)安全矯正通報 (Field Safety Corrective Actions, FSCA)趨勢報告(Trend Reporting)等。
  • 法規符合性(Regulatory Compliance) - 法規人員(Person responsible for regulatory compliance)歐盟醫療器材上市認證途徑(Conformity assessment procedures)等。
  • 臨床證據(Clinical Evidence) - MDR 臨床評估(Clinical Evaluation)IVDR 效能評估(Performance Evaluation)MDR 上市後臨床追踪(Post-market Clinical Follow-up, PMCF)IVDR上市後效能追踪 (Post-market Performance Follow-up, PMPF)等。
  • 歐盟經濟營運商(Economic Operators) - 製造商責任義務、授權代表(Authorised Representative)責任義務、進口商責任義務、經銷商責任義務等。
  • 醫療器材單一識別系統(Unique Device Identification System, UDI)及標示(Labeling) - UDI 產品識別(device identifier, DI)UDI 生產識別(production identifier, PI)Basic UDI-DI等。
  • 歐盟醫療器材資料庫(European database on medical devices, EUDAMED) - 醫療器材註冊製造商註冊授權代表註冊進口商註冊MDR 安全性與臨床效能評估摘要(Summary of safety and clinical performance, SSCP)IVDR 安全性與效能評估摘要(Summary of safety and performance, SSP)等。
  • 供應鍵(Supply chain)管理- 供應商和外包流程管理、供應鍵中器材識別和可追溯性過程、抱訴處理、安全矯正通報(FSCA)合作等。
  • 一般安全與性能要求(General Safety and Performance Requirements, GSPR) - 與產品有關的適用法規要求,由之前MDDIVDD的基本要求(Essential Requirements, ER)改為一般安全與性能要求 (General Safety and Performance Requirements, GSPR)

若公司已有ISO 13485AIMDMDDIVDD的管理架構,您可以先了解MDRIVDR中的關鍵變更並進行差異分析(Gap Analysis),有助於了解公司現在所處的狀況及需要遵守的方向。


歐盟醫療器材資料庫(EUDAMED)概述

張貼者:2020年1月13日 下午5:56Yuhua Chen   [ 已更新 2020年1月15日 下午11:18 ]

自從歐盟MDRIVDR公告後,其中歐盟決定建立一個資訊網絡來管理醫療器材資料,這個資訊網絡就是歐盟醫療器材資料庫European database on medical device (EUDAMED),原先的醫療器材資料庫(EUDAMED)20115月開始,是作為歐盟國家主管機關和歐盟委員會之間的訊息交流中心,並不對民眾開放,其成立目的是加強醫療器材在歐洲市場監督和透明度,而因應MDRIVDR要求改版後的醫療器材資料庫(EUDAMED)的重要目的則為:

1.        幫助民眾對於投放在市場上醫療器材、公告機構(Notified Body)發出的相應書及相關經濟營運商(Economic Operator)有充分的了解;

2.        在歐盟境內市場實現器材單一識別以促進器材可追溯性;

3.        幫助民眾充分了解臨床試驗情況,並要求臨床試驗申請者遵守MDR要求及相關義務;

4.        要求製造商遵守MDR要求及相關義務;

5.        使歐盟成員國和委員會的主管機關能夠在充分知情的基礎上執行與MDR有關任務,並加強彼此之間的合作。

醫療器材資料庫(EUDAMED)的使用模組包括:

1.        醫療器材的註冊電子系統;

2.        UDI數據庫;

3.        經濟營運商(Economic Operator)電子登記系統;

4.        臨床試驗電子系統;

5.        警戒和上市後監督電子系統;

6.        市場監督電子系統。

存放在前述的電子系統的資訊在規定的範圍內會讓公告機構(Notified Body)、經濟營運商(Economic Operator)、申請者及民眾可以取得。

目前歐盟委員說明只有在整個醫療器材資料庫(EUDAMED)及其不同模組都實現了全部功能並接受獨立審核之後,才能使醫療器材資料庫(EUDAMED)投入運行。 因此醫療器材資料庫(EUDAMED)的發布將在歐盟IVDR適用日期一起完成,即為20225;但歐盟MDR仍於2020526日起適用

雖然目前醫療器材資料庫(EUDAMED)延後兩年,但廠商仍需為此部分預作準備,當醫療器材資料庫(EUDAMED)可以上線時,可立即上傳資料不擔誤申請歐盟證書時程。

美國FDA對醫療器材上市前申請送件的紙本和電子副本發布最終規定

張貼者:2019年12月26日 下午11:24Yuhua Chen   [ 已更新 2020年1月14日 下午6:44 ]

美國FDA於去年(2018)提議取消上市前申請送件的紙本文件和多份副本要求,轉而採用單一電子形式送件(Single Electronic Submission)

美國FDA現在已經發布了最終規則,根據提出的提議修改其之前的要求,不再需要紙本和多份副本,並且呼籲醫療器材製造商遞交一份電子格式文件。該規則將於2020115日生效, 它將調整以下上市前申請送件類型的規定:

  • Premarket Notification (510(k)) submissions (21 CFR 807.90)
  • Confidentiality of Information Certifications (21 CFR 807.95)
  • Investigational Device Exemption (IDE) applications (21 CFR 812.20)
  • Premarket Approval Applications (PMAs) (21 CFR 814.20)
  • PMA supplements (21 CFR 814.39)
  • Humanitarian Device Exemption (HDE) Applications (21 CFR 814.104)

這些法規涵蓋了CDRHCBER監管的器材, 電子格式的類型包括eCopy儲存於CDDVD或隨身碟並遞交給FDA,以及eSubmission由電子送件模板(Electronic Submission Template)生成並通過網路傳輸。

由於以電子格式遞交的醫療器材上市前審查申請文件易於複製,因此不再需要電子格式或紙本格式的多份副本。此舉將改善美國FDA的醫療器材上市前申請送件程序並建造更有效的審查程序 。 

台灣醫療器材管理法已通過立院三讀

張貼者:2019年12月26日 上午1:29Yuhua Chen   [ 已更新 2020年1月14日 下午6:43 ]

等待許久的醫療器材管理法已於1213立法院會通三讀,依管理法內容可分為:

  • 立法目的、主管機關及用詞定義。(第1條至第12條)
  • 醫療器材製造及販賣業者管理、產品流向建立、製造品質管理系統及運銷管理之規定。(第13條至第24條)
  • 製造或輸入醫療器材應辦理登錄或查驗登記、產品標示方式及刊載事項。(第25條至第33條)
  • 輸出醫療器材得申請證明文件;因應公共衛生緊急狀況所需等情形,授權中央主管機關專案核准醫療器材之製造或輸入。(第34條至第36條)
  • 醫療器材臨床試驗之管理。(第37條至第39條)
  • 醫療器材廣告申請資格、事前審查機制、傳播業者刊登、核准廣告效期及傳播方式限制之規定。(第40條至第46條)
  • 醫療器材商及醫事機構應配合執行安全監視、主動通報醫療器材嚴重不良事件、上市後再評估之規定。(第47條至第50條)
  • 主管機關得派員檢查醫療器材商或醫事機構之市售產品、邊境抽查輸入產品、醫療器材商普查之規定。(第51條至第53條)
  • 查獲有重大危害人體健康之虞之醫療器材、非法醫療器材或不良醫療器材者,主管機關得採取之相關處分措施或限期回收處理之規定。(第54條至第59條)
  • 製造或輸入不良醫療器材、擅用或冒用醫療器材名稱、未經核准擅自製造或輸入醫療器材等違法行為之刑事處罰規定。(第60條至第63條)
  • 違反該法相關規定之行政處罰、異議及申請案件申復之規定。(第64條至第74條)
  • 依該法辦理事項之相關費用、委任或委託之授權與認證及醫療器材創新科技研究發展之獎勵規定。(第75條至第80條)

而依TFDA所公告的制定重點如下:

  1. 促進產業技術研發及產品創新,將從事醫療器材「設計」並以其名義上市者,納入為醫療器材製造業,鼓勵產業研發及產品創新。精進醫療器材加速上市及配套機制之法源依據,以嘉惠病患。
  2. 完善醫療器材多元化科技產業管理,納入醫療器材維修業者管理,及規範特定醫療器材之販售及供應型態
  3. 完善醫療器材業者管理制度,規範醫療器材製造與販賣業者管理、產品來源流向建立、製造品質管理系統要求及運銷管理之規定
  4. 落實產品風險分級管理,部分低風險之醫療器材由查驗登記制度改採電子化線上登錄制度,並以年度申報延續登錄效力。
  5. 為保護受試者權益,規範醫療器材臨床試驗之管理,試驗施行期間發生與臨床試驗有關之不良情事,皆應通報,施行期間有安全之虞,得中止或終止臨床試驗,並為落實風險管理,明定執行經公告無顯著風險之醫療器材臨床試驗無需申請主管機關核准
  6. 強化上市後醫療器材安全監督管理,確保市售醫療器材之品質與安全,部分特定高風險醫療器材須執行安全監視,醫事機構應協助配合辦理,並賦予業者主動監控上市後產品之風險管理,並進行必要矯正預防措施。

因醫療器材管理法是屬於醫療器材母法,所規範是以大方向為主,若涉及到實際執行層面,則需仰賴之後另行公告的施行細則。廠商可多加注意TFDA所公告之施行細則,以便因應法規管理的變化。

參考資料:


    歐盟MDR及IVDR對法規人員的要求及職責

    張貼者:2019年12月26日 上午12:56Yuhua Chen   [ 已更新 2020年1月13日 上午2:08 ]

    歐盟MDRIVDR要求製造商在公司組織內必須至少一位人員負責法規符合性(Person responsible for regulatory compliance, PRRC)當然如果公司組織人數少於50人,營業額低於一千萬歐元,屬於微型和小型企業,PRRC不用是公司組織內人員,可為外部人員,但其任期必須為長期且具有持續性。

    至於PRRC的資格為下列兩者之一:

    • 獲得相關歐盟會員國承認的法律,醫學,藥學,工程學或其他相關科學學科的大學學位或課程認可後授予文憑、證書或其他具有正式資格的證明,並且至少具有一年醫療器材的法規事務或品質管理系統的專業經驗;或
    • 有四年的專業經驗在與醫療器材相關的法規事務或品質管理系統方面。

    但如果是客制化器材(custom-made devices)製造商的PRRC在不影響有關專業資格的國家規定的情況下,第一條的專業經驗則必須為兩年

    另外,與醫療器材相關的法規事務或品質管理系統方面的專業經驗應與歐盟要求相關

    PRRC所需負責的內容如下:

    • 在器材被放行前,根據製造器材的品質管理系統對器材的符合性進行適當的檢查
    • 制定並保持最新之技術文件(Technical Documentation)歐盟符合性聲明(EU Declaration of Conformity)
    • 遵守MDR Article 10 (10) IVDR Article 10(9)上市後監督義務
    • MDR Article 8788IVDR Article 8286系統化紀錄和報告嚴重事件(Serious Incidents)現場安全矯正措施(Field Safety Corrective Actions)
    • 確保用於試驗用器材應依MDR Annex XV2章第4.1節或IVDR Annex XIV4.1節發布聲明。

    PRRC可以由多人擔任,但必須將各別的責任予以清楚載明。


    歐盟MDR醫療器材認證流程

    張貼者:2019年7月29日 上午12:28Yuhua Chen   [ 已更新 2020年1月15日 下午11:21 ]

    歐盟MDR醫療器材認證流程(即符合性評鑑程序)MDD醫療器材認證流程無太大差異,不同等級Class I (sterile, measurable, re-use), Class IIa, Class IIb, Class III可選擇符合性評鑑程序向公告機構(Notified Body)提出申請,Class I不具滅菌、不具量測、不是重覆使用的產品,廠商只需自行MDR要求並提出自我宣告(Declaration of Conformity),不需向Notified Body申請

    廠商確認產品等級後,依產品特性及可負擔之能力來撰擇符合性評鑑程序;另外,MDR符合性評鑑程序針對產品技術文件評鑑制定出抽樣方式如Class IIb至少每個器材類別項目(Generic Device Group)要有一個代表器材(Representative Device),而Class IIb植入物則必須每個器材都要看產品技術文件




    歐盟醫療器材分類分級/MDR Classification Rules

    張貼者:2019年7月22日 上午1:53Yuhua Chen   [ 已更新 2020年1月15日 下午11:23 ]

    歐盟MDR針對醫療器材分類分級由原先MDD所規範的18個變成22,其中將使用奈米材料醫材、純軟體醫材等納入MDR規範,而原先因MDD未納入的乳房植入物(2003/12/EC)、關節植入物(2005/50/EC)及採用動物組織醫材(2003/32/EC)則全整合至MDR,該相關的指令2003/12/EC2005/50/EC2003/32/EC即廢止,下表彙整MDR Annex VIII Classification Rules 1-22

    舉例說明:
    Contact Lens 隱形眼鏡
    Special rules - No
    Active devices - No
    Invasive devices - Yes,非手術使用,Rule 5,Class IIa or IIb 依據產品宣稱的接觸時間長短而定 

     Subjects
    Non-invasive device – Rules 1, 2, 3, 4

    Invasive devices – Rule 5, 6, 7, 8

    Active devices – Rule 9, 10, 11, 12, 13

    Special rules – Rule 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22

     Non Invasive Devices Classification
     Rule 1 
     Devices that either do not touch patient or contact only intact skin I
     Rule 2 
    Channelling or storing blood, body liquids, cells or tissues, liquids or gases for the purpose of eventual infusion, administration or introduction into the body 
     - If they may be connected to a class IIa, class IIb or class III active device IIa
     - If they are intended for use for channelling or storing blood or other body liquids or for storing organs, parts of organs or body cells and tissues IIa
     The devices are intended for use for blood bags. IIb
     In all other cases I
     Rule 3 
    Modifying the biological or chemical composition of human tissues or cells, blood, other body liquids or other liquids intended for implantation or administration into the body IIb
     - Unless the treatment for which the device is used consists of filtration, centrifugation or exchanges of gas, heat IIa
    The devices consisting of a substance or a mixture of substances intended to be used in vitro in direct contact with human cells, tissues or organs taken from the human body or used in vitro with human embryos before their implantation or administration into the body III
     Rule 4 
     In contact with injured skin or mucous membrane 
    - If they are intended to be used as a mechanical barrier, for compression or for absorption of exudates I
    - If they are intended to be used principally for injuries to skin which have breached the dermis or mucous membrane and can only heal by secondary intent IIb
    - If they are principally intended to manage the micro-environment of injured skin or mucous membrane IIa
    - In all other cases IIa
     This rule applies also to the invasive devices that come into contact with injured mucous membrane. 

     Invasive Devices Classification
     Rule 5
    Invasive in body orifice or stoma (Not Surgically)
     
    All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, which are not intended for connection to an active device or which are intended for connection to a class I active device I
    - If they are intended for transient use I
    - If they are intended for short-term use IIa
    - Except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in the nasal cavity
     I
    - If they are intended for long-term use IIb
    - Except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in the nasal cavity and are not liable to be absorbed by the mucous membrane
     IIa
     All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, intended for connection to a class IIa, class IIb or class III active device IIa
     Rule 6
    Surgically invasive devices for transient use (< 60 minutes)
     
     All surgically invasive devices intended for transient use IIa
    - Unless they are intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with those parts of the body III
    - Unless they are reusable surgical instruments I
    - Unless they are intended specifically for use in direct contact with the heart or central circulatory system or the central nervous system III
    - Unless they are intended to supply energy in the form of ionising radiation IIb
    - Unless they have a biological effect or are wholly or mainly absorbed IIb
    - Unless they are intended to administer medicinal products by means of a delivery system, if such administration of a medicinal product is done in a manner that is potentially hazardous taking account of the mode of application IIb
    Rule 7
    Surgically invasive devices for short-term use (>60 minutes, <30 days)
     
    All surgically invasive devices intended for short-term use IIa
    -  Unless they are intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with those parts of the body III
    - Unless they are intended specifically for use in direct contact with the heart or central circulatory system or the central nervous system III
    - Unless they are intended to supply energy in the form of ionizing radiation IIb
    - Unless they have a biological effect or are wholly or mainly absorbed III
    - Unless they are intended to undergo chemical change in the body, except if the devices are placed in the teeth; or are intended to administer medicines IIb
     Rule 8
    Implantable devices and long-term surgically invasive devices (> 30 days)
     
    All implantable devices and long-term surgically invasive devices IIb
    - Unless they are intended to be placed in the teeth IIa
    - Unless they are intended to be used in direct contact with the heart, the central circulatory system or the central nervous system  III
    - Unless they have a biological effect or are wholly or mainly absorbed III
    - Unless they are intended to undergo chemical change in the body, except if the devices are placed in the teeth III
    - Unless they are intended to administer medicinal products III
    Unless they are active implantable devices or their accessories III
    Unless they are breast implants or surgical meshes III
    Unless they are total or partial joint replacements, with the exception of ancillary components such as screws, wedges, plates and instruments  III
    Unless they are spinal disc replacement implants or are implantable devices that come into contact with the spinal column, with the exception of components such as screws, wedges, plates and instruments III

     Active Devices Classification
     Rule 9 
    All active therapeutic devices intended to administer or exchange energy IIa
    - Unless their characteristics are such that they may administer energy to or exchange energy with the human body in a potentially hazardous way, taking account of the nature, the density and site of application of the energy IIb
    All active devices intended to control or monitor the performance of active therapeutic class IIb devices, or intended directly to influence the performance of such devices IIb
    All active devices intended to emit ionizing radiation for therapeutic purposes, including devices which control or monitor such devices, or which directly influence their performance  IIb
    All active devices that are intended for controlling, monitoring or directly influencing the performance of active implantable devices  III
     Rule 10 
    Active devices intended for diagnosis and monitoring
    -  
    If they are intended to supply energy which will be absorbed by the human body
    - If they are intended to image in vivo distribution of radiopharmaceuticals
    - If they are intended to allow direct diagnosis or monitoring of vital physiological processes
     IIa
    Active devices intended to illuminate the patient's body, in the visible spectrum I
    Active devices are specifically intended for monitoring of vital physiological parameters and the nature of variations of those parameters is such that it could result in immediate danger to the patient, for instance variations in cardiac performance, respiration, activity of the central nervous system, or they are intended for diagnosis in clinical situations where the patient is in immediate danger  IIb
    Active devices intended to emit ionizing radiation and intended for diagnostic or therapeutic radiology, including interventional radiology devices and devices which control or monitor such devices, or which directly influence their performance  IIb
     Rule 11 (NEW) 
    Software intended to provide information which is used to take decisions with diagnosis or therapeutic purposes  IIa
    - Except if such decisions have an impact that may cause death or an irreversible deterioration of a person's state of health  III
    - Except if such decisions have an impact that may cause a serious deterioration of a person's state of health or a surgical intervention IIb
    Software intended to monitor physiological processes  IIa
    -  Expect if it is intended for monitoring of vital physiological parameters, where the nature of variations of those parameters is such that it could result in immediate danger to the patientIIb 
    All other software
     Rule 12 
    All active devices intended to administer and/or remove medicinal products, body liquids or other substances to or from the body  IIa
    -  Unless this is done in a manner that is potentially hazardous, taking account of the nature of the substances involved, of the part of the body concerned and of the mode of application IIb
     Rule 13 
     All other active devices I

     Special Rules Classification
     Rule 14 
    All devices incorporating, as an integral part, a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product, as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma, as defined in point 10 of Article 1 of that Directive, and that has an action ancillary to that of the devices III
     Rule 15 
    All devices used for contraception or prevention of the transmission of sexually transmitted diseases IIb
    - Unless they are implantable or long term invasive devices III
     Rule 16 
    All devices intended specifically to be used for disinfecting, cleaning, rinsing or, where appropriate, hydrating contact lenses  IIb
    All devices intended specifically to be used for disinfecting or sterilising medical devices  IIa
    -  Unless they are disinfecting solutions or washer-disinfectors intended specifically to be used for disinfecting invasive devices, as the end point of processing IIb
    This rule does not apply to devices that are intended to clean devices other than contact lenses by means of physical action only.  
     Rule 17 
    Devices specifically intended for recording of diagnostic images generated by X-ray radiation  IIa
     Rule 18 
     All devices manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, which are non- viable or rendered non-viable, unless such devices are manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable and are devices intended to come into contact with intact skin only III
     Rule 19 (New) 
     All devices incorporating or consisting of nanomaterial 
    -  If they present a high or medium potential for internal exposure III
    -  If they present a low potential for internal exposure IIb
    -  If they present a negligible potential for internal exposure IIa
     Rule 20 (New) 
    All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, which are intended to administer medicinal products by inhalation IIa
    -  Unless their mode of action has an essential impact on the efficacy and safety of the administered medicinal product or they are intended to treat life- threatening conditions IIb
     Rule 21 (New) 
    Devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body III
    -  If they, or their products of metabolism, are systemically absorbed by the human body in order to achieve the intended purpose III
    -  If they achieve their intended purpose in the stomach or lower gastrointestinal tract and they, or their products of metabolism, are systemically absorbed by the human body IIa
    -  If they are applied to the skin or if they are applied in the nasal or oral cavity as far as the pharynx, and achieve their intended purpose on those cavities IIb
    -  All other cases 
     Rule 22 (New) 
    Active therapeutic devices with an integrated or incorporated diagnostic function which significantly determines the patient management by the device, such as closed loop systems or automated external defibrillators III



    醫療器材的人因/可用性工程

    張貼者:2018年3月13日 上午2:46Yuhua Chen   [ 已更新 2018年3月13日 上午2:48 ]

    因應ISO 13485改版,醫療器材在設計開發階段,製造商必須考量產品的可用性(Usability)作為設計開發的輸入,這裡參照的標準為IEC 62366-1。目前IEC 62366-1標準為2015版本,為IEC 62366:2007的改版,相對於IEC 62366:20072015版本加入了美國FDA人因工程(Human Factors Engineering)的想法。

    那什麼是可用性(Usability)指的是建立有效性、效率、容易學習並讓使用者滿意的使用介面的特性; 而什麼是人因(Human Factors),是關於人的能力(身體、感官、情感與智力)與限制去設計開發工具、設備、系統、環境和組織的知識應用。一般而言,可用性與人因為相互使用的名詞,是為了讓使用者與醫療器材達到最佳化的關係,器材的使用介面讓使用者的失誤降至最低。

    IEC 62366標準內說明醫療器材的可用性是與安全性有關,因此必須考慮到器材的風險管理,而執行可用性工程評估(Usability Engineering Evaluation)是以器材於正常使用狀態下使用錯誤,而不考慮非正常使用下的風險。該標準說明製造商應建立和文件化一個可用性工程過程提供使用者或相關人員等的安全,其中應建立使用規格(Use Specification),依ISO 14971鑑別出與安全有關以及潛在的使用錯誤的使用者介面特性,進而建立使用者介面規格(User Interface Specification)規劃使用者介面評估計劃,執行形成性評估(Formative Evaluation)和總結評估(Summative Evaluation)

    另外,美國FDA2016年提出指引「應用人因和可用性工程於醫療器材」(Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices),說明人因確效測試(Human Factors Validation Test)是去證明該醫療器材的預期使用族群可以預期的使用環境下安全地與有效地執行預期使用的關鍵性任務,並於指引內提供人因工程報告的格式,供業界人士參考。

    由於不適當使用醫療器材所引起的風險越來越多,可能因為這些醫療器材的使用介面不符合人性的直覺習慣,所以難於學習和使用,因此設計可用性好的醫療器材可降低該風險的產生,也等同減少了上市後因使用錯誤而進行設計修改和更新所付出的昂貴代價,並在設計開發過程中使用人因/可用性工程方法時,如果特別考慮到使用的視角,則可同時增加器材的整體易用性和吸引力,提供了產品競爭優勢。


    如有醫療器材可用性評估需求,請與我們連繫。

    淺談醫療器材軟體IEC 62304標準

    張貼者:2018年3月8日 上午12:32Yuhua Chen   [ 已更新 2019年7月26日 上午2:26 ]

    國際標準IEC 62304主要是針對醫療器材軟體所做的生命週期流程管理,適用範圍包括了純醫療軟體及嵌入或整合於醫療器材上的軟體。醫療器材製造商應提供和運行品質管理體制,來證實其有能力持續提供滿足顧客和適用法規要求的醫療器材軟體,即意謂醫療器材軟體符合IEC 62304標準外,必須架設在品質管理系統ISO 13485和風險管理系統ISO 14971之內

    對於醫療器材軟體,其生命週期過程要包括:

    • 軟體發展過程
    • 軟體維護過程
    • 軟體風險管理過程
    • 軟體配置管理過程
    • 軟體問題解決過程

    製造商應按照和軟體系統有關的危害對於患者、操作者或其他人員產生的影響,賦予每個軟體系統一個軟體安全性級別(A, B, C);如果軟體系統失效可能引起危害,則此項失效的機率應假定為100%。按照軟體失效效應的嚴重度,軟體安全等級分為:

    • A級:不可能有傷害
    • B級:不可能有重傷
    • C級:可能死亡或重傷

    如果危害引起的風險,可透過硬體的風險控制措施使其降至可接受水準,則分級方案應將此項風險控制措施考慮在內。

    IEC 62304 標準要求下列文件

    • 風險管理文件 Risk Management File/軟體安全分級 Software Safety Classification
    • 軟體開發計畫 Software Development Plan
    • 軟體系統需求 Software System Requirements
    • 軟體架構設計 Software Architectural Design
    • 軟體測試計畫 Software Test Plan
    • 可追溯性 Traceability Overview
    • 軟體測試報告 Software Test Report
    • 殘餘的異常 Residual Anomalies
    • 建構式管理 Configuration Management

    在確認醫療器材軟體的安全性等級後,可依不同等級A, B, C有不同要求,去執行標準要求的過程、活動和工作進行軟體的設計開發、維護、風險管理、配置管理和問題解決。

    醫療器材軟體只要符合IEC 62304標準,大致上已滿足了歐盟CE的軟體驗證要求,除非有其它特殊驗證需求,例如: 無線技術(Wireless Technology)


    如有醫療器材軟體IEC 62304驗證需求,請與我們連繫。

     

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