技術電子報‎ > ‎

歐盟MDR醫療器材認證流程

張貼者:2019年7月29日 上午12:28Yuhua Chen   [ 已更新 2020年1月15日 下午11:21 ]
歐盟MDR醫療器材認證流程(即符合性評鑑程序)MDD醫療器材認證流程無太大差異,不同等級Class I (sterile, measurable, re-use), Class IIa, Class IIb, Class III可選擇符合性評鑑程序向公告機構(Notified Body)提出申請,Class I不具滅菌、不具量測、不是重覆使用的產品,廠商只需自行MDR要求並提出自我宣告(Declaration of Conformity),不需向Notified Body申請

廠商確認產品等級後,依產品特性及可負擔之能力來撰擇符合性評鑑程序;另外,MDR符合性評鑑程序針對產品技術文件評鑑制定出抽樣方式如Class IIb至少每個器材類別項目(Generic Device Group)要有一個代表器材(Representative Device),而Class IIb植入物則必須每個器材都要看產品技術文件