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淺談醫療器材軟體IEC 62304標準

張貼者:2018年3月8日 上午12:32Yuhua Chen   [ 已更新 2019年7月26日 上午2:26 ]

國際標準IEC 62304主要是針對醫療器材軟體所做的生命週期流程管理,適用範圍包括了純醫療軟體及嵌入或整合於醫療器材上的軟體。醫療器材製造商應提供和運行品質管理體制,來證實其有能力持續提供滿足顧客和適用法規要求的醫療器材軟體,即意謂醫療器材軟體符合IEC 62304標準外,必須架設在品質管理系統ISO 13485和風險管理系統ISO 14971之內

對於醫療器材軟體,其生命週期過程要包括:

  • 軟體發展過程
  • 軟體維護過程
  • 軟體風險管理過程
  • 軟體配置管理過程
  • 軟體問題解決過程

製造商應按照和軟體系統有關的危害對於患者、操作者或其他人員產生的影響,賦予每個軟體系統一個軟體安全性級別(A, B, C);如果軟體系統失效可能引起危害,則此項失效的機率應假定為100%。按照軟體失效效應的嚴重度,軟體安全等級分為:

  • A級:不可能有傷害
  • B級:不可能有重傷
  • C級:可能死亡或重傷

如果危害引起的風險,可透過硬體的風險控制措施使其降至可接受水準,則分級方案應將此項風險控制措施考慮在內。

IEC 62304 標準要求下列文件

  • 風險管理文件 Risk Management File/軟體安全分級 Software Safety Classification
  • 軟體開發計畫 Software Development Plan
  • 軟體系統需求 Software System Requirements
  • 軟體架構設計 Software Architectural Design
  • 軟體測試計畫 Software Test Plan
  • 可追溯性 Traceability Overview
  • 軟體測試報告 Software Test Report
  • 殘餘的異常 Residual Anomalies
  • 建構式管理 Configuration Management

在確認醫療器材軟體的安全性等級後,可依不同等級A, B, C有不同要求,去執行標準要求的過程、活動和工作進行軟體的設計開發、維護、風險管理、配置管理和問題解決。

醫療器材軟體只要符合IEC 62304標準,大致上已滿足了歐盟CE的軟體驗證要求,除非有其它特殊驗證需求,例如: 無線技術(Wireless Technology)


如有醫療器材軟體IEC 62304驗證需求,請與我們連繫。

 

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