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歐盟IVDR體外診斷醫療器材認證流程

張貼者:2020年5月11日 上午2:15Yuhua Chen   [ 已更新 2020年5月12日 下午10:28 ]

歐盟IVDR醫療器材認證流程(即符合性評鑑程序),以不同等級(Class A, B, C, D)會有不同的規範,若為Class A IVD產品,廠商只需符合IVDR要求並擬定自我宣告(Declaration of Conformity),產品就可在歐盟市場販售;而Class A(Sterile), B, C, D IVD產品可選擇符合性評鑑程序向Notified Body提出申請,取得CE認證後產品才能上市。

廠商確認IVD產品等級後,除了GSPR、Technical Documentation、Technical Documentation on PMS、EU Declaration of Conformity需符合外,可依產品特性及可負擔之能力來選擇符合性評鑑程序(Annex IX, X, XI)如下圖,需要Notified Body介入的等級以紅框標示;另外,IVDR符合性評鑑程序針對產品技術文件評鑑制定出抽樣方式如Class B至少每個器材類別項目(Generic Device Group)要有一個代表器材(Representative Device)

IVDR Conformity Routes-202005rev1.0

參考資料

  1. Regulation (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation