服務項目

醫療器材法規顧問諮詢服務(短、中、長期)
  • 醫療器材品質系統輔導
    • ISO 13485
    • 醫療器材優良製造規範(GMP)
    • 21 CFR Part 820 (QSR)
    • 醫療器材單一稽核方案(MDSAP)
    • 醫療器材優良流通規範(GDP)

  • 醫療器材上市許可註冊
    • 美國FDA
      • Registration and Listing
      • 510(k)
      • Premarket Approval (PMA)
    • 台灣TFDA
      • 查驗登記代辦
      • 第一等級許可證臨櫃辦理/領證事務
      • QSD代辦
    • 歐盟CE
      • MDD轉版MDR差異評估
    • 加拿大Health Canada
  • 醫療器材技術文件服務 (撰寫/輔導)
    • 風險管理報告 Risk Management Report (ISO 14971)
    • 可使用性評估報告 Usability Evaluation Report (IEC 62366)
    • 醫療器材軟體驗證 Software Validation (IEC 62304、IEC 82304)
    • 臨床評估報告 Clinical Evaluation Report (MEDDEV 2.7/1 revision 4)
    • 生物相容性測試評估報告   Biological Testing Evaluation Report (ISO 10993-1:2018)  
    • 歐盟技術文件 Technical Documentation
    • 功能性測試報告   Performance   Test   Report
  • 其它
    • 美國FDA   Small  Business Qualification Certification協助申請
    • TFDA含藥化粧品許可證申請