2020/1/16

ISO 14971 醫療器材風險管理標準(Medical devices — Application of risk management to medical devices)已由2007年第二版更版為2019年第三版，ISO 14971:2019 醫療器材風險管理標準移除一些內容(該內容部分移到ISO/TR 24971, Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971)，讓ISO 14971:2019更加強醫療器材風險的要求精髓。

另外，美國FDA已將ISO 14971:2019第三版視為醫療器材及體外診斷醫療器材的認可共識標準(Recognized Consensus Standards)，ISO 14971:2019第三版將取代先前ISO 14971:2007第二版，FDA可於2022年12月25日前接受ISO 14971:2007第二版標準符合性聲明，作為上市前審查遞交的文件，但在過渡期之後，FDA只接受廠商提出符合ISO 14971:2019醫療器材風險管理標準的聲明。