服務項目

醫療器材品質管理系統輔導

ISO 13485

• 品質管理系統模擬稽核

EN ISO 13485 

• 上市後監督(Post-market Surveillance)規畫

• 品質管理系統模擬稽核

台灣醫療器材品質管理系統(QMS)

台灣醫療器材優良流通規範(GDP)

美國FDA 21 CFR Part 820 (QSR) /Quality Management Sysem Regulation (QMSR)

醫療器材單一稽核方案(MDSAP)

醫療器材上市

美國FDA

• 註冊及列名(Registration and Listing)代辦

• 產品上市前通知(510(k))代辦、技術文件等協助

• 上市前許可(PMA)申請輔導

• 創新且中低風險醫材申請 (De Novo Classification Request)

• 醫療器材分類分級判定 (513(g))

台灣FDA

• 國產/輸入醫療器材查驗登記代辦

• 輸入醫療器材QSD代辦

• 醫療器材屬性判定申請代辦

歐盟CE

• MDR申請輔導

• IVDR申請輔導

• MDR差異評估

• IVDR差異評估

• 歐盟法規符合性人員 (Person Responsible for Regulatory Compliance) 顧問服務

• 符合MDR或IVDR品質管理系統模擬稽核

加拿大Health Canada

• Class I MDEL(Medical Device Establishment License)申請

• Class II, III, IV MDL (Medical Device License)申請

醫療器材技術文件服務 

• 風險管理報告 Risk Management Report (Compliance with ISO 14971, ISO/TR 24971)

• 可用性評估報告 Usability Evaluation Report (Compliance with IEC 60601-1-6, IEC 62366)

• 醫療器材軟體確效報告 Software Validation Report (Compliance with IEC 62304, IEC 82304)

• 臨床評估報告 Clinical Evaluation Report (Compliance with MDR)

• 效能評估報告 Performance Evaluation Report (Compliance with IVDR)

• 生物相容性測試評估報告 Biological Testing Evaluation Report (Compliance with ISO 10993-1:2018)  

• 歐盟技術文件 Technical Documentation

• 功能性測試報告 Performance Testing Report

其它

• 美國FDA Small Business Qualification Certification協助申請