服務項目

醫療器材法規顧問諮詢服務(短、中、長期)

醫療器材品質管理系統輔導

ISO 13485

  • 品質管理系統模擬稽核

EN ISO 13485

  • 上市後監督(Post-market Surveillance)規畫
  • 品質管理系統模擬稽核

台灣醫療器材優良製造規範(GMP)

美國FDA 21 CFR Part 820 (QSR)

醫療器材單一稽核方案(MDSAP)

醫療器材優良流通規範(GDP)

醫療器材上市許可註冊

美國FDA醫療器材

  • 註冊及列名(Registration and Listing)代辦
  • 產品上市前通知(510(k))代辦、技術文件等協助
  • 上市前許可(PMA)申請輔導

台灣FDA醫療器材

  • 國產/輸入醫療器材查驗登記代辦
  • 第一等級許可證臨櫃辦理/領證事務
  • 輸入醫療器材QSD代辦

歐盟CE醫療器材

  • MDR申請輔導
  • IVDR申請輔導
  • MDD與MDR差異評估
  • IVDD與IVDR差異評估
  • 歐盟法規符合性人員 (Person Responsible for Regulatory Compliance) 顧問服務
  • 符合MDR或IVDR品質管理系統模擬稽核

加拿大Health Canada醫療器材

醫療器材技術文件服務

  • 風險管理報告 Risk Management Report (ISO 14971, ISO/TR 24971)
  • 可用性評估報告 Usability Evaluation Report (IEC 60601-1-6, IEC 62366)
  • 醫療器材軟體驗證 Software Validation (IEC 62304, IEC 82304)
  • 臨床評估報告 Clinical Evaluation Report (MEDDEV 2.7/1 revision 4, Compliance with MDR)
  • 生物相容性測試評估報告 Biological Testing Evaluation Report (ISO 10993-1:2018)
  • 歐盟技術文件 Technical Documentation
  • 功能性測試報告 Performance Testing Report

其它

  • 美國FDA Small Business Qualification Certification協助申請
  • TFDA特定用途化粧品許可證申請