最新公告

美國FDA公告2025年醫療器材收費標準(FY 2025 MDUFA User Fees) — 2024/10/8

美國FDA發布最終版品質管理系統法規(QMSR) — 2024/2/2

美國FDA公告2024年醫療器材收費標準(FY 2024 MDUFA User Fees) — 2023/8/24

美國FDA 宣布醫療器材出口證明文件由紙本改為電子文件 — 2023/7/18 

歐盟MDR過渡期延長至2027年、2028年 — 2023/2/20

美國FDA公告2023年醫療器材收費標準(FY 2023 MDUFA User Fees) — 2022/10/11

歐盟IVDR確定延期— 2021/10/15

美國FDA公告2022年醫療器材收費標準(FY 2022 MDUFA User Fees) — 2021/9/10

TFDA公告第三代臺歐醫療器材技術合作方案(臺歐TCP III)過渡方案— 2021/5/17

TFDA公告醫療器材行政規費收費標準— 2021/5/4

TFDA公告「醫療器材品質管理系統準則」(5月1日生效)— 2021/4/19

TFDA 「 醫療器材管理法」施行日期110年5月1日(2021.5.1)— 2021/3/3

英國脫歐後產品進入英國市場的標誌-UKCA — 2021/2/1

美國FDA公告2021年醫療器材收費標準(FY 2021 MDUFA User Fees) — 2020/8/20

ISO/TR 24971 醫療器材 - ISO 14971應用指南已正式公告 — 2020/8/7

TFDA公告「醫療器材品質管理系統準則」草案 — 2020/6/10

TFDA公告「醫療器材人因/可用性工程評估指引」— 2020/4/30

歐盟MDR確定延到2021.5.26執行 — 2020/4/28

歐盟議會已同意歐盟MDR延後一年執行 — 2020/4/20

歐盟MDR可能延期一年 — 2020/3/25

因新冠病毒(COVID-19)疫情美國FDA順延國外醫療器材查廠事務 — 2020/3/12

璞旭顧問提供符合歐盟MDR或IVDR品質管理系統QMS模擬稽核服務 — 2020/3/1

歐洲監管機構提議延後部分歐盟 MDR Class I 醫療器材上市符合性時程 — 2020/1/30

ISO 14971:2019 醫療器材風險管理標準已正式公告 — 2020/1/16

歐盟醫療器材資料庫EUDAMED延後兩年發布 — 2020/1/16

美國FDA公告2020年醫療器材收費標準(FY 2020 MDUFA User Fees) — 2019/8/1

美國FDA公告2019年醫療器材收費標準(FY 2019 MDUFA User Fees) — 2018/8/14

璞旭顧問提供短期時數型的顧問諮詢服務 — 2017/11/28

美國FDA最新公告2018年醫療器材收費標準 — 2017/9/1

美國FDA公告2017年申請規費 — 2017/2/8

加拿大衛生部(Health Canada)自2019.01.01僅接受醫療器材單一稽核方案(MDSAP) — 2017/2/8

新版ISO 13485:2016 已於2016.03.01正式公布 — 2017/2/8