2023/2/20

在歐盟醫療器材短缺及公告機構的能力仍有不足的情況下，歐盟議會決定高風險醫材的過渡期從 2024 年 5 月 26 日延長至 2027 年 12 月 31 日，中低風險醫器的過渡期延長至 2028 年 12 月 31 日。

具體時間表如下：

• 2026年5月26日：Class III客製化植入式器材。

• 2027年12月31日：Class III或IIb植入式器材（不包括縫合線、釘子、牙填充物、牙套、牙冠、螺絲、楔子、板、線、釘、夾和連接器）。

• 2028年12月31日：其他Class IIb、IIa、Is、Im器材，以及在MDD下無需公告機構認證，但在MDR下需要公告機構認證的產品。 

需注意該過渡期延長是有條件的，廠商擁有有效的MDD證書情況下，要在2024年5月26日向公告機構提出MDR符合性評鑑的申請，若未如期提出申請，則展延期會在2024年5月26日結束。廠商和公告機構必須於2024年9月26日之前根據附件 VII MDR的規定簽署書面協議。

原先因為COVID-19的影響，歐盟委員會允許在舊認證(MDD)制度下，持有效證書的醫療器材可銷售至2024年。

然而歐盟委員會將MDR過渡期延長，目的是為了讓廠商獲得更多時間來適應MDR新規則，對醫療器材進行認證。依據醫療器材風險的分級，廠商可於2027年或2028年之前完成醫療器材上市審查程序。