2023/2/20

在歐盟醫療器材短缺及公告機構的能力仍有不足的情況下，歐盟議會決定高風險醫材的過渡期從 2024 年 5 月 26 日延長至 2027 年 12 月 31 日，中低風險醫器的過渡期延長至 2028 年 12 月 31 日。

原先因為COVID-19的影響，歐盟委員會允許在舊認證(MDD)制度下，持有效證書的醫療器材可銷售至2024年。

然而歐盟委員會將MDR過渡期延長，目的是為了讓廠商獲得更多時間來適應MDR新規則，對醫療器材進行認證。依據醫療器材風險的分級，廠商可於2027年或2028年之前完成醫療器材上市審查程序。