EU CE Mark

歐盟Legacy IVD符合性延期的提案 — 2024/2/16 

歐盟MDR GSPR概述 — 2020/7/27 

歐盟IVDR體外診斷醫療器材認證流程 — 2020/5/11

歐盟IVDR體外診斷醫療器材分類規則 — 2020/5/5 

歐盟MDR確定延到2021.5.26執行及其相關條文調整 — 2020/4/28 

GS1發布歐盟Basic UDI與UDI-DI關係說明 — 2020/4/13 

歐盟醫療器材命名系統(EMDN) — 2020/3/25 

歐盟委員會延長部分Class I 器材的MDR過渡期 — 2020/3/18

歐盟MDR及IVDR對於OBL及OEM的衝擊 — 2020/2/18 

歐盟MDR及IVDR的上市後監督(Post-market surveillance, PMS) — 2020/2/4 

ISO 13485架構下如何建立符合歐盟MDR和IVDR的品質管理系統QMS — 2020/1/15 

歐盟醫療器材資料庫(EUDAMED)概述 — 2020/1/14 

歐盟MDR及IVDR對法規人員的要求及職責 — 2019/12/26 

歐盟MDR醫療器材認證流程 — 2019/7/29 

歐盟醫療器材分類分級/MDR Classification Rules — 2019/7/22 

歐盟授權代表(EU Authorized Representative) — 2018/1/15 

歐盟MDD及IVDD改版為新醫療器材法規(MDR)及體外診斷醫療器材法規(IVDR) — 2017/5/9

歐盟醫療器材法規(MDR)草案已於2016.06中旬公布 — 2017/2/8