2020/7/27

歐盟MDR Annex I General Safety and Performance Requirements (GSPR)是任何醫療器材投放到歐盟市場必須符合基本要求之一，這些要求是針對產品特性來決定是否滿足，因此廠商必須列出每一項GSPR，提出如何滿足要求的簡短摘要或解釋為什麼要求不適用的原因並列出可參考的書面證據。在大多情況之下，滿足這些要求的最直接方法是確定器材符合適用的歐盟調合標準(Harmonised Standard)等。

以下摘要Annex I GSPR項目

第一章 一般要求 

• 盡可能消除或減少風險，針對無法消除的風險採取保護措施，提供安全訊息，並在適當時為使用者提供培訓。

• 告知使用者任何殘留風險。

• 消除或減少與使用錯誤有關的風險。

• 在器材的使用壽命內不會對特性和性能造成不利影響。

• 在運輸和存儲期間不會對特性和性能造成不利影響。

• 在衡量評估病患和/或使用者的利益時，所有已知和可預見的風險應可接受。

第二章 有關設計和製造的要求

• 化學，物理和生物學特性。

• 感染和微生物污染。

• 含有被人體吸收的藥品或物質的器材。

• 含有生物來源材料的器材。

• 器材的構造及其與環境的相互作用。

• 器材具有診斷或測量功能。

• 輻射防護，電子可程式系統。

• 帶電器材及其連接的設備。

• 帶電植入器材的特殊要求。

• 機械和熱風險防護。

• 提供能量或物質的器材。

• 製造商計劃醫療器材由非專業人士使用。

第三章 器材隨附資訊

• 有關製造商提供資訊的一般要求。

• 標籤的資訊。

• 器材無菌狀態的包裝資訊。

• 使用說明書的資訊。

建議廠商可以閱讀並了解MDR Annex I GSPR，依產品特性來填寫GSPR符合性並提供相關佐證資料。