2019/7/22

歐盟MDR針對醫療器材分類分級由原先MDD所規範的18個變成22個，其中將使用奈米材料醫材、純軟體醫材等納入MDR規範，而原先因MDD未納入的乳房植入物(2003/12/EC)、關節植入物(2005/50/EC)及採用動物組織醫材(2003/32/EC)則全整合至MDR，該相關的指令2003/12/EC、2005/50/EC及2003/32/EC即廢止，下表彙整MDR Annex VIII Classification Rules 1-22。

舉例說明：

Contact Lens 隱形眼鏡

Special rules - No

Active devices - No

Invasive devices - Yes，非手術使用，Rule 5，Class IIa or IIb 依據產品宣稱的接觸時間長短而定。