2024/2/16

歐盟執委會(European Commission)提出延長特定體外診斷醫療器材(IVD)的過渡條款，以延緩相應法規的實施。這一決定是繼延長特定醫療器材的過渡條款後的又一舉措。

目前，高風險IVD (Class D) 應在2025年5月26日前過渡到體外診斷醫療器材法規(IVDR)，而Class A無菌、Class B和Class C IVD則應在2027年5月26日前實現IVDR符合性。新提案調整了IVD的過渡條款，為Legacy IVD 製造商提供了額外的過渡時間，過渡條款的修改如下：

• Legacy IVD Class D 應在2027年12月31日前遵守 IVDR。

• Legacy IVD Class C 應在2028年12月31日前遵守 IVDR。

• Legacy IVD Class B和Class A無菌 應在2029年12月31日前遵守 IVDR。

此外，提案明確了製造商需要符合的條件，包括在以下日期之前向指定的Notified Body (NB) 申請 IVDR，並簽署書面協議。

• Legacy IVD Class D 申請日期為2025年5月26日，協議日期為2025年9月26日。

• Legacy IVD Class C 申請日期為2026年5月26日，協議日期為2026年9月26日。

• Legacy IVD Class B和Class A無菌申請日期為2027年5月26日，協議日期為2027年9月26日。

一旦提案經過歐洲議會和理事會的核准，並在歐盟官方公報(OJEU)發布後，Legacy IVD 製造商就可以受益於延長的過渡條款。製造商應盡早與Notified Body (NB)聯繫，以確保在截止日期前簽署協議，同時建立符合新法規要求的品質管理系統(Quality Management System)。這有助於確保醫療保健的連續性，儘管過渡條款的延長提供了一些緩衝，但製造商仍需保持積極參與，以順利過渡至新的法規體系。