2019/7/29

歐盟MDR醫療器材認證流程(即符合性評鑑程序)與MDD醫療器材認證流程無太大差異，不同等級Class I (sterile, measurable, re-use), Class IIa, Class IIb, Class III可選擇符合性評鑑程序向公告機構(Notified Body)提出申請，而Class I不具滅菌、不具量測、不是重覆使用的產品，廠商只需自行MDR要求並提出自我宣告(Declaration of Conformity)，不需向Notified Body申請。

廠商確認產品等級後，依產品特性及可負擔之能力來選擇符合性評鑑程序；另外，MDR符合性評鑑程序針對產品技術文件評鑑制定出抽樣方式如Class IIb至少每個器材類別項目(Generic Device Group)要有一個代表器材(Representative Device)，而Class IIb植入物則必須每個器材都要看產品技術文件。