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2020/5/11
歐盟IVDR醫療器材認證流程(即符合性評鑑程序)，以不同等級(Class A, B, C, D)會有不同的規範，若為Class A IVD產品，廠商只需符合IVDR要求並擬定自我宣告(Declaration of Conformity)，產品就可在歐盟市場販售；而Class A(Sterile), B, C, D IVD產品可選擇符合性評鑑程序向Notified Body提出申請，取得CE認證後產品才能上市。
廠商確認IVD產品等級後，除了GSPR、Technical Documentation、Technical Documentation on PMS、EU Declaration of Conformity需符合外，可依產品特性及可負擔之能力來選擇符合性評鑑程序(Annex IX, X, XI)如下圖，需要Notified Body介入的等級以紅框標示；另外，IVDR符合性評鑑程序針對產品技術文件評鑑制定出抽樣方式如Class B至少每個器材類別項目(Generic Device Group)要有一個代表器材(Representative Device)。
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