2020/3/18

依歐盟2019.12.27發布的歐盟醫療器材條例勘誤(Corrigenda to the European Union Medical Device Regulation)，更正MDR第120條第3款將部分Class I器材(如:可重複使用的手術器材)93/42/EEC MDD轉換MDR過渡期延長4年(2024.5.26)。

為了符合這個條款，Class I器材必須滿足以下條件：

1. 在2020年5月26日之前符合93/42/EEC 醫療器材指令(MDD)的符合性聲明

2. 繼續滿足93/42/EEC指令的要求

3. 產品設計無重大變化

4. 產品預期用途無重大變化

5. 於2020.5.26後遵守MDR的上市後監督(PMS)、市場監督、警戒系統(Vigilance)、經濟營運商(Economic Operators)和器材註冊的要求替代93/42/EEC指令的相對應要求。

但請注意，從2020年5月26日開始，器材註冊將受到歐洲醫療器材資料庫(EUDAMED)的影響，該資料庫延遲至2022年5月26日。