2017/5/9

歐盟新醫療器材法規（Medical Devices Regulations, MDR）以及體外診斷醫療器材法規（In Vitro Diagnostic Devices Regulations, IVDR）已於今年5月5日正式發布於Official Journal of the European Union (OJEU)，因此該兩份法規將於2017年5月25日起生效。

MDR將取代主動植入醫療器材指令(90/385/EEC, AIMD)及醫療器材指令(93/42/EEC, MDD)，而IVDR則取代體外診斷醫療器材指令(98/79/EC, IVDD)。

MDD及AIMD轉換至MDR的過渡期為三年，故MDR將於2020年全面實施；IVDD轉換至IVDR的過渡期為五年，所以IVDR於2022年全面實施。

MDR法規內針對法規人員做出明確的規範，MDR第15條製造商必須有醫療法規領域的人員(資格包括學歷或工作經驗)，負責確保法規實施及品質系統符合性、技術文件及歐盟符合性聲明的製作及更新、上市後監督義務的執行等。

如製造廠人員數量低於50人，MDR不強制在組織內具有法規領域經驗的人員，基於公司規模及經濟考量，製造廠可思考這項業務委託專業的法規顧問公司負責，以達到符合MDR的需求。

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