2021.4.19

TFDA於4月14日公告「醫療器材品質管理系統準則」(QMS)並於5月1日跟隨母法「醫療器材管理法」一同生效，該準則共七章，總共79條。

廠商於4月底前可申請GMP申請案(新案/後續案)，而提出的GMP申請案其核可後的製造許可效期至多至113年4月30日(2024.4.30)。自5月1日起，新申請案應符合QMS準則並提出QMS申請，既有醫療器材製造業者(後續案)應符合QMS準則並提出QMS申請，至遲應於113年4月30(2024.4.30)全面符合並取得QMS製造許可。