2020/4/20

歐洲議會上周五(4/17)已同意將歐盟醫療器材法規(MDR)實施時間推遲一年，即由原來2020.5.26延至2021.5.26，以允許各國主管機關和製造商通過按照當前程序(MDD)繼續開展工作來優先應對冠狀病毒大流行。現在，該提案還必須得到成員國的批准，並在《官方公告》(Official Journal)上發表後才能生效，預計最遲在5月26日之前完成。

另外需注意IVDR定於2022年執行仍然不受影響。

目前歐盟委員會數據庫中列出的可進行MDR工作的公告機構(Notified Body)仍保持12個，歐盟委員會近一個月沒有認可任何新的MDR公告機構。

參考資料

1. Parliament decides to postpone new requirements for medical devices