2024/2/2

自2024年2月2日起，美國食品藥物管理局(FDA)將發布最新的最終版本品質管理系統法規 (Quality Management System Regulation, QMSR)，修訂醫療器材品質系統法規 (Quality System Regulation, QSR) 的優良製造規範要求，以協調更多嚴格遵循國際共識標準ISO 13485:2016, Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes.

QMSR透過引用並納入了國際公認的品質管理系統標準，除此之外，FDA提出了額外的規則，以確保該法規符合FDA的現有要求。

直到2026年2月2日前，醫療器材製造商和進口商將有兩年時間修改其品質系統，以滿足QMSR規則的要求。在此之前，製造商必須遵守現有QSR要求。