2021/9/10 

美國FDA於8月2日公告2022年醫療器材各項申請費用，依據醫療器材使用者費用(Medical Device User Fees)，新的費用生效日期從2021.10.01到2022.09.30。

本次各項申請案的費用平均增幅為 2.5%，低於近年來的增幅 7 % (2021) 和 6% (2020)。根據 FDA 的說法，使用者費用有助於該機構“提高監管程序的效率”，並縮短將“安全有效的醫療器材推向美國市場”的時間。

◎年度註冊費(Annual Establishment Registration)將從5,546美元增加到5,672美元。

◎向FDA提交的510(k)申請費用由12,432美元提高為12,745美元。

◎De Novo Classification Request申請費用從10月1日由109,697美元漲至112,457美元 。

◎PMA的費用將從365,657美元增加至374,858美元。

小型企業( small establishments, businesses, or groups)不得豁免或減少年度註冊費(Annual Establishment Registration)，所有企業必須支付全額年度註冊費。

2022年收費標準請參照璞旭顧問網頁"各國規費"。