2020/8/20

美國FDA於8月4日公告2021年醫療器材各項申請費用，依據醫療器材使用者費用(Medical Device User Fees)，新的費用生效日期從2020.10.01到2021.09.30。

本次各項申請案的使用者費用平均增加7%，而年度註冊費則是增加了5%，依FDA宣稱，使用者費用有助於幫助FDA提高監管過程的效率，並縮短將安全有效的醫療器材上市時間。

◎ 年度註冊費(Annual Establishment Registration)將從5,236美元增加到5,546美元。

◎ 向FDA提交的510(k)申請費用由11,594美元提高為12,432美元。

◎ De Novo Classification Request申請費用從10月1日由102,299美元漲至109,697美元 。

◎ PMA的費用將從340,995美元增加至365,657美元。

小型企業( small establishments, businesses, or groups)不得豁免或減少年度註冊費(Annual Establishment Registration)，所有企業必須支付全額年度註冊費。

2021年收費標準請參照璞旭顧問網頁"各國規費"。