2020/8/17

原先ISO 14971在2007年版本對於執行風險管理的人員能力有簡單的說明及要求，到了2019年版本時，更強調執行風險管理人員的教育、訓練、技能、經驗；適當時，這些人員應該具備特殊醫療器材或相似醫療器材的知識和經驗和它的使用、涉及的技術或所採用的風險管理技術。

ISO/TR 24971在2020年版本中更進一步提供了擔任風險管理人員範例，人員或功能及其相關知識和經驗列舉如下但不限於：

• 風險管理負責人 - 醫療器材風險管理過程

• 工程師 - 醫療器材技術、設計和操作原理

• 產線人員 - 製造過程

• 醫療或臨床專家 - 臨床評估方法和要求

• 法規人員 - 醫療器材預期上市國家或地區關於安全和風險管理的法規要求

• 品保人員 - 品質管理系統和品質實踐

• 服務工程師、生物醫學工程師或醫學物理學家 - 與安裝、維護、修理、校正、服務和支持過程及實踐有關的危害和風險控制措施

• 生產後管理人員 - 客戶抱怨、不良反應通報和上市後監督

由ISO/TR 24971所提供的人員範例可以得知參與風險管理的人選必須涵蓋產品設計、臨床、生產、品質及上市後等方面的人員，而這些人員的教育需求可包括但不限於：

• 醫療器材風險管理計劃的管理

• 道德、安全保障和責任

• 風險概念、風險可接受性和利益風險分析

• 風險管理和可靠性的機率和統計

• 相關標準法規

• 風險評估，包括確定危害嚴重性和發生機率的方法

• 風險評估方法

• 風險控制方法

• 驗證風險控制措施有效性的方法

• 生產和生產後資分析方法

所有參與風險管理人員的資格紀錄應被適當的保存，並可於風險管理檔案裡被查核。