2018/3/13

因應ISO 13485改版，醫療器材在設計開發階段，製造商必須考量產品的可用性(Usability)作為設計開發的輸入，這裡參照的標準為IEC 62366-1。目前IEC 62366-1標準為2015版本，為IEC 62366:2007的改版，相對於IEC 62366:2007，2015版本加入了美國FDA人因工程(Human Factors Engineering)的想法。

那什麼是可用性(Usability)？指的是建立有效性、效率、容易學習並讓使用者滿意的使用介面的特性； 而什麼是人因(Human Factors)，是關於人的能力(身體、感官、情感與智力)與限制去設計開發工具、設備、系統、環境和組織的知識應用。一般而言，可用性與人因為相互使用的名詞，是為了讓使用者與醫療器材達到最佳化的關係，器材的使用介面讓使用者的失誤降至最低。

IEC 62366標準內說明醫療器材的可用性是與安全性有關，因此必須考慮到器材的風險管理，而執行可用性工程評估(Usability Engineering Evaluation)是以器材於正常使用狀態下的使用錯誤，而不考慮非正常使用下的風險。該標準說明製造商應建立和文件化一個可用性工程過程提供使用者或相關人員等的安全，其中應建立使用規格(Use Specification)，依ISO 14971鑑別出與安全有關以及潛在的使用錯誤的使用者介面特性，進而建立使用者介面規格(User Interface Specification)，並規劃使用者介面評估計劃，執行形成性評估(Formative Evaluation)和總結評估(Summative Evaluation)。

另外，美國FDA於2016年提出指引「應用人因和可用性工程於醫療器材」(Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices)，說明人因確效測試(Human Factors Validation Test)是去證明該醫療器材的預期使用族群可以預期的使用環境下安全地與有效地執行預期使用的關鍵性任務，並於指引內提供人因工程報告的格式，供業界人士參考。

由於不適當使用醫療器材所引起的風險越來越多，可能因為這些醫療器材的使用介面不符合人性的直覺習慣，所以難於學習和使用，因此設計可用性好的醫療器材可降低該風險的產生，也等同減少了上市後因使用錯誤而進行設計修改和更新所付出的昂貴代價，並且在設計開發過程中使用人因/可用性工程方法時，如果特別考慮到使用者的視角，則可同時增加器材的整體易用性和吸引力，提供了產品競爭優勢。

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