2020/3/6

ISO 14971第三版本在2019年底發佈後，原本在ISO 14971第二版的部分指南預計併入新版ISO/TR 24971 (Medical device - Guidance on the application of ISO 14971)中，因此新版ISO/TR 24971何時發行引起大家的關注，目前ISO/TR 24971第二版正在進行修訂，在ISO網頁上公告發行日期為2020年5月，已完成的ISO 24971草案指南(draft guidance)的本文多為ISO 14971本文內容的延伸說明，而在附錄中則為風險管理的各方面提供了更詳細做法，這些附錄包括：

• 危害和安全特徵的鑑別(Identification of hazards and characteristics related to safety) - 原先在ISO 14971第二版有34個問題，在ISO/TR 24971草案中變成36個問題，更進一步有效協助鑑別可能影響安全的醫療器材特徵。

• 風險分析技術(Techniques that support risk analysis) - 除了原先的Preliminary Hazard Analysis (PHA)、Fault Tree Analysis (FTA)、Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)、Hazard and Operability Study (HAZOP)、Hazard Analysis and Critrical Control Point (HACCP)，加入Event Tree Analysis (ETA)技術手法說明。

• 政策、風險可接受性標準、風險控制和風險評估的關連 (Relation between the policy, criteria for risk acceptability, risk control and risk evaluation) - 提供建立風險可接受性標準的政策方向，並給予政策要素之間的關係、風險可接受性標準以及如何在風險評估中使用這些標準的範例。

• 安全資訊和殘餘風險資訊 (Information for safety and information on residual risk) - 澄清“安全資訊”與“揭露殘餘風險”之間的差別， 並提供關於如何將安全資訊作為風險控制措施，以及如何以提高風險意識的方式揭露殘餘風險。

• 國際標準在風險管理中的作用 (Role of international standards in risk management) - 提供了與風險管理相關的國際標準如IEC 62304、IEC 62366-1、ISO 14155、ISO 10993-1等，這些國際標準包括了許多有關風險可接受性的寶貴消息，可作為風險管理的參考資料。

• 與安全相關的風險指南 (Guidance on risks related to security) - 用於管理與安全相關的風險包括網路安全性 (Cybersecurity)以及數據 (data)和系統安全性 (Systems security)。

• 未使用ISO 14971來設計的零件和器材 (Components and devices designed without using ISO 14971) - 對於最初設計時未依循ISO 14971流程及要求的醫療器材或醫療器材的組成零部件，可參考此附錄建立風險管理文件。

• 體外診斷醫療器材指南 (Guidance for in vitro diagnostic medical devices) - 提供應用於體外診斷醫療器材的風險管理指導，對於不正確或延遲的體外診斷結果對病患造成的間接風險。

ISO/TR 24971仍在修訂中，待ISO/TR 24971正式發行後，可將ISO 14971:2019與ISO/TR 24971一同對照參考，會有助於全面了解醫療器材風險管理及實作方向。