2018/6/8

為了便於廠商及時過渡到MDSAP，在CMDCAS下（2016年1月1日或之後）對ISO 13485進行初始重新認證審核的製造商現在將被允許在後續稽核(surveillance audit)過程中過渡到MDSAP，將允許製造商保持現有的認證週期，這些製造商將需要證明他們繼續持有由MDSAP稽核機構頒發的有效ISO 13485證書。

在後續稽核期間過渡到MDSAP的製造商將不會在2018年獲得MDSAP證書。但是，該選項為2018年12月31日之前無法轉換的製造商提供繼續在加拿大銷售其醫療器材的能力，直到他們收到MDSAP證書。

尋求通過後續稽核過渡到MDSAP的製造商的標準，製造商在後續稽核期間過渡到MDSAP需要向加拿大Health Canada證明：

n   他們已於2016年1月1日或之後通過CMDCAS對ISO 13485進行初始或重新認證審核；

n   他們持有根據CMDCAS頒發的有效期為2018年12月31日的有效期的ISO 13485證書；

n   截至2019年1月1日，他們繼續持有由MDSAP稽核機構頒發的有效ISO 13485證書（非CMDCAS），以及

n   他們已經接受了MDSAP後續稽核或已經安排進行MDSAP稽核。

通過後續稽核過渡到MDSAP所需的文件，在後續稽核過程中希望過渡到MDSAP的製造商還需要在2018年12月31日前使用F202表格向加拿大Health Canada提供以下文件：

n   CMDCAS於2016年1月1日後頒發並於2018年12月31日起生效的有效ISO 13485證書；

n   由MDSAP稽核機構於2016年1月1日之後頒發的有效ISO 13485證書（非CMDCAS）和

n   2018年MDSAP後續稽核的MDSAP稽核機構確認通知或證據表明他們已作出安排以接受MDSAP稽核（ 例如簽署的認證協議）。

參考資料

        1.  Health Canada