Embedded Files
2020/10/23
依據「醫療器材管理法」第47條要求「醫療器材經核准製造、輸入或完成登錄者，中央主管機關得指定品項、期間，令醫療器材商依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫事機構應協助提供相關安全監視資料予醫療器材商。」而其安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之，所以TFDA於10月8日預告訂定「醫療器材安全監視管理辦法」草案，該草案全文共15條，訂定要求如下：
法源依據(草案第一條)
安全監視之適用範圍及執行方式(草案第二條)
除公告指定一定種類或品項醫療器材外，中央主管機關考量特定醫療器材於上市後發現安全疑慮者，亦會指定系統性追蹤研究之方式。
安全監視執行方式之規定(草案第三條)
第一項：蒐集、調查、統計及分析醫療器材國內、外使用人數、不良事件之項目與發生數，及有關其使用之文獻或相關佐證資料。
第二項：依中央主管機關指定之特定安全問題，擬訂計畫，就特定使用者定期追蹤、蒐集、調查、統計及分析該特定安全之風險。
安全監視期間之規定(草案第四條)
自發證日、登錄日、公告日或指定日起三年。
安全監視計畫書擬訂之規定(草案第五條)
醫療器材安全監視，其計畫書擬訂、變更及應載明項目之規定。
安全監視報告提出之規定(草案第六條至第七條)
醫療器材之許可證所有人或登錄者執行草案第三條第一項安全監視，其安全監視報告之內容、格式，及提出頻率、方式與期限之規定。
醫療器材之許可證所有人或登錄者執行草案第三條第二項安全監視，其安全監視報告之提出頻率、方式及期限之規定。
安全監視管理程序建立要求之規定(草案第八條)
醫療器材許可證所有人或登錄者執行安全監視計畫，應建立安全監視管理程序之規定。
安全監視資料保存期限之規定(草案第九條)
保存資料至監視期間屆滿後五年。
醫療器材許可證所有人或登錄者停業後，其安全監視之規定(草案第十條)
醫療器材許可證所有人或登錄者經依「醫療器材管理法」第十六條規定停業，其安全監視報告提出及計畫續行之規定。
醫療器材許可證移轉後，其安全監視之規定(草案第十一條)
醫療器材許可證經核准移轉，其安全監視計畫續行，及監視資料交付與保存之規定。
安全監視依人體研究法辦理之規定(草案第十二條)
醫療器材許可證所有人或登錄者執行安全監視，其涉及人體研究者，應依「醫療器材管理法」第三十七條、第三十八條、第三十九條或人體研究法辦理之規定。
安全監視有關個人資料保護應依相關法令辦理之規定(草案第十三條)
醫療器材商及醫事機構執行醫療器材安全監視應依醫療法、個人資料保護法及其相關規定辦理之規定。
安全監視報告之字體及相關注意事項之規定(草案第十四條)
報告應以正體中文登載，不得自行刪減項目或以「詳見附件」方式為之；登載之附件，非正體中文或英文者，應另登載正體中文或英文譯本。
對本草案公告內容有任何意見或修正建議者，可於本草案公告之隔日起60日內，至「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁陳述意見。
參考資料
Report abuse