TFDA公告「 醫療器材優良臨床試驗管理辦法」 草案
2020/7/8
因【醫療器材管理法】第三十七條第三項規定由中央主管機關訂定醫療器材臨床試驗之管理範圍、作業規範、申請程序、審查基準、利益迴避、資訊揭露、監督管理、查核、受試者同意書等事項遵行辦法，故TFDA擬定【醫療器材優良臨床試驗管理辦法】草案共八章，總計七十二條，其八章訂定要點如下：
第一章總則(草案第一條到第四條)
說明法源依據、用詞定義、執行臨床試驗之通則及臨床試驗流程概述。
第二章試驗委託者(草案第五條到第二十四條)
試驗委託者於臨床試驗之擬定、執行及管理責任，並應就醫療照護、損害賠償、損失補償、試驗相關職責分工等事項訂定書面協議、試驗用醫療器材之管理、持續更新臨床試驗相關資訊、執行監測與稽核、文件管理及使用電子資料處理系統之規定。
第三章臨床試驗機構及試驗主持人(草案第二十五條到第三十六條)
臨床試驗機構應為資源評估及試驗主持人應備能力之規定。
試驗主持人及臨床試驗機構之臨床試驗計畫遵守原則、數據紀錄與保存及試驗用醫療器材管理之規定、執行知情同意、不良事件通報、受試者醫療照護、中止或終止臨床試驗及接受中央主管機關查核之規定。
第四章臨床試驗倫理審查委員會(草案第三十七條到第四十八條)
臨床試驗倫理審查委員會之審查範圍、審查注意事項、審查決定內容及審查委員會組成之規定、利益迴避、決議及保密規定、對於臨床試驗持續追蹤、文件保存及配合查核之規定。
第五章受試者同意書(草案第四十九條到第五十七條)
受試者之招募限制、取得受試者同意書之程序事項及受試者同意書應載明事項。
第六章臨床試驗申請、中止、終止及結案(草案第五十八條到第六十七條)
臨床試驗申請及修正之程序、試驗情形報告與結案報告之繳交、試驗中止、終止與續行，及試驗成果發表與宣傳限制之規定。
第七章不良事件之對應(草案第六十八條到第七十條)
臨床試驗不良事件通報之程序與期限。
第八章附則(草案第七十一條及第七十二條)
本辦法之適用範圍及施行日。
本草案是將TFDA現已執行醫療器材優良臨床試驗方式撰寫入草案，若臨床試驗屬於【醫療器材管理法】第三十七條第三項但書無顯著風險者，無須向TFDA申請試驗核准，所以不適用草案第四條試驗委託者送審臨床試驗計畫經IRB及TFDA核准執行、第五十八條臨床試驗臨床試驗之申請文件、資料、第六十一條計畫書修正之申請、第六十二條試驗情形報告之提出、第六十三條結案報告之報備、第六十四條試驗終止或中止通知之規定及第六十五條已中止之臨床試驗重新核准。
本草案於6月17日公告，若廠商對於公告內容有任何意見或修改建議者可於公告刊登公報之隔日起60日內，到「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺-眾開講」網頁陳述意見。
參考資料