2021.4.20

TFDA依「醫療器材管理法」第24條要求制定「醫療器材優良運銷準則」，該準則共30條於5月1日生效，其內容依據國際標準組織「醫療器材品質管理系統(ISO 13485:2016 Medical device - Quality management systems - requirement for regulatory purposes)」之內容訂定。

TFDA亦在日前公告應建立醫療器材優良運銷系統(GDP)之醫療器材品項共45項，其中44項為高風險之第三等級醫療器材，另一項則為第二等級的單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件，領有公告45項品項許可證之醫療器材販賣業者及其授權輸入之醫療器材販賣業者，應自110年5月1日(2021.5.1)起建立GDP，符合醫療器材優良運銷準則，並向TFDA提出GDP申請，至遲應於112年4月30日(2023.4.30)取得GDP運銷許可。

運銷許可有效期間為三年，有展延必要者，應於期滿六個月前至十二個月間申請，每次展延期間，以三年為限。

運銷許可會刊載事項：醫療器材販賣業者名稱、醫療器材販賣業者地址、作業內容、醫療器材貯存場所、許可編號和有效期限；若刊載事項有任何變更，廠商需向TFDA申請變更。

參考資料

1. TFDA訂定「醫療器材優良運銷準則」

2. 醫療器材管理法第二十四條應建立醫療器材優良運銷系統之醫療器材品項及其販賣業者