2020/8/26

TFDA先前於今年5月公告「醫療器材優良運銷準則」草案後，在近日依醫療器材管理法第二十四條要求公告了「醫療器材優良運銷系統之醫療器材品項及其販賣業者」草案，領這份清單內的品項許可證之醫療器材販賣業者及其授權輸入之醫療器材販賣業者，應符合醫療器材優良運銷準則，並取得運銷許可。大部分的品項都以高風險三等級產品為主，共有45個品項列入，主要的品項大多為E.心臟血管醫學(9項)、I.一般及整形外科手術(6項)、N.骨科學(6項)，詳細品項清單可參考TFDA的草案。此為草案，最終品項清單以TFDA正式公告為準。

對本草案公告內容有任何意見或修正建議者，可於8月25日起60日內，至「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁陳述意見。

參考資料

1. 預告訂定「醫療器材管理法第二十四條應建立醫療器材優良運銷系統之醫療器材品項及其販賣業者」草案