2017/2/10

因我國現行醫療器材管理規定，規範於藥事法，該法規範「藥品」及「醫療器材」，但醫療器材管理方式與藥品管理不同，且目前藥事法規範難以滿足醫療器材管理需求，為健全國內醫療器材管理制度，食藥署於去年(105)十二月公告「醫療器材管理法」草案，共分九個章節，全文共八十四條，內容詳載醫療器材業者管理制度、產品風險分級管理、專案核准醫療器材方式、醫療器材臨床試驗管理、醫療器材廣告管理、上市後安全評估及不良醫療器材回收處理、醫療器材違法行為的刑事處罰規定等。

第一章總則，描述醫療器材、試驗用醫療器材、醫療器材臨床試驗、醫療器材廣告、標籤、不良醫療器材、醫療器材製造業、醫療器材販賣業、醫事機構等定義，其中值得注意的是將從事租賃或維修業務者納入醫療器材醫療器材販賣業管理。

第二章製造販賣之管理，規範醫療器材商申請、停業及僱用技術人員等事宜，並針對產品保管及流向，須建立相關資訊，且應建立優良運銷系統。

第三章醫療器材之登錄與查驗登記，說明製造、輸入醫療器材應取得許可證，規範證書有效期限，期滿後辦理展延；詳細規範醫療器材包裝及標示；說明專案核准特定醫療器材的規定限制。

第四章醫療器材臨床試驗之管理，規範臨床試驗執行、臨床試驗不良事件通報等相關事宜。

第五章醫療器材廣告之管理，規範醫療器材廣告申請、傳播業者刊播合法廣告之義務、明定廣告刊播有效期限、醫療器材廣告宣傳方式等。

第六章監督及預防，規範特定醫療器材上市後指定期間內須進行安全監視、醫療器材上市後嚴重不良反應通報事宜、醫療器材確定有安全或醫療效能疑慮時，下架、回收等機制。

第七章稽查及取締，說明主管機關派員抽查、檢驗醫療器材，及至少每二年辦理醫療器材商普查；不良醫療器材之處置管理等。

第八章罰則，規範不良醫療器材罰則；擅用、冒用其他醫療器材名稱、說明書或標籤之罰則；其它違反規定之罰則。

第九章附則，說明其它規範事項。