TFDA公告「 醫療器材品質管理系統準則」 草案
2020/6/10
因應【醫療器材管理法】 於109年1月15日制定公布，而管理法要求的醫療器材製造業者建立醫療器材品質管理系統，因此TFDA由原來的藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範擬改為醫療器材品質管理系統準則，英文名稱則由原GMP改為Quality Management System, QMS(為國際上一般認可的說法)。
本草案全文共79條其訂定要點如下：
一、 本準則之法律授權依據。（草案第一條）
二、 本準則之規範範圍及參照之國際標準。（草案第二條）
三、 本準則之用詞定義。(草案第三條)
四、 品質管理系統建構之一般性要求。(草案第四條至第八條)
五、 品質管理系統各類型文件之管理要求。(草案第九條至第十三條)
六、 製造業者管理階層責任。(草案第十四條至第二十四條)
七、 規範製造業者之資源管理包含人力、設施、環境及汙染管制等。(草案第二十五條至第三十條)
八、 產品實現過程風險管理之文件化要求。(草案第三十一條)
九、 產品有關要求應予鑑別與審查。(草案第三十二條至第三十三條)
十、 製造業者應為顧客溝通及其內容。(草案第三十四條)
十一、 產品設計與開發流程由規劃至移轉之相關要求。(草案第三十五條至第四十三條)
十二、 製造業者採購流程之要求。(草案第四十四條至第四十六條)
十三、 生產與服務管制相關之內容與要求。(草案第四十七條至第五十二條)
十四、 滅菌流程與無菌屏障系統之特別要求。(草案第五十三條)
十五、 產品實現流程中識別與追溯之要求。(草案第五十四條至第五十七條)
十六、 產品防護之要求。(草案第五十八條)
十七、 監管與量測設備之管制需求。(草案第五十九條)
十八、 量測、分析及改進等所涉流程之規劃與執行要求。(草案第六十條至第七十七條)
十九、 銜接原醫療器材優良製造規範精要模式之規定。(草案第七十八條)
二十、 本準則自本法施行日施行。（草案第七十九條）
草案條文內容是依ISO 13485:2016版本為基礎，以下列出幾項與ISO 13485:2016不同之處：
用詞定義ISO 13485共有20個而台灣QMS草案調整後只有7個。
ISO 13485要求委外任何流程應依風險影響程度作控制，這方面在台灣QMS草案未提及。
台灣QMS草案要求品質手冊應包括系統之文件架構，但ISO 13485未要求。
台灣QSM草案要求紀錄保存期限應不少於醫療器材有效期間，且不得少於產品自製造業者放行之日起3年，但ISO 13485則是規定2年。
ISO 13485要求人員訓練的有效性評估應與人員擔任工作造成風險影響程度來控制，這方面在台灣QMS草案未提及。
ISO 13485要求未符合採購要求的供應商應依對採購品的風險影響程度作控管，這方面在台灣QMS草案未提及。
台灣QMS草案第64條因應醫療器材管理法第48, 49, 58條之不良事件通報、回收及建議性通知發布之規定要求製造廠制定相關程序。
台灣QMS草案第78條銜接原藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範第三章精要模式之規定，限縮一定風險等級以下產品之製造業者適用本條規定。
雖然本草案尚未確定何時開始施行，廠商若已建立ISO 13485:2016品質管理系統，只需確認差異之處再加以調整，就可符合TFDA醫療器材品質管理系統準則的要求。
參考資料