2021.4.19

因應「醫療器材品質管理系統準則」(QMS)5月1日生效，輸入醫療器材業者應符合QMS之品質系統文件(QSD)申請製造許可。QSD申請模式有三種簡化模式(美國廠簡化模式、歐盟技術合作方案、日本廠簡化模式)、標準申請模式和精要模式(限定品項)；其中簡化模式申請QSD審查得減免之檢附文件已於4月16日公告並於5月1日生效。

QSD每三年檢查一次，輸入醫療器材業者應於製造許可有效期間滿六個月前至十二個月間主動提出符合醫療器材品質管理系統準則後續檢查；後續檢查案中標準申請模式或精要模式申請時僅須就品質手冊、程序文件更新部分檢附，並檢附原廠更新說明文件。

QSD製造許可會刊載事項：醫療器材製造業者名稱、醫療器材製造業者地址、許可項目及作業內容、代理輸入之醫療器材商、許可編號、有效期限；若刊載事項有任何變更，須向TFDA申請變更。

參考資料

1. TFDA訂定「醫療器材品質管理系統準則」

2. 美國、美屬波多黎各或關島境內之醫療器材製造業者，申請品質管理系統文件審查得減免之檢附文件

3. 歐盟、瑞士及列支敦斯登境內之醫療器材製造業者，申請品質管理系統文件審查得減免之檢附文件

4. 日本境內之醫療器材製造業者，申請品質管理系統文件審查得減免之檢附文件