TFDA公告「 醫療器材技術人員管理辦法」 草案
2020/8/8
因【醫療器材管理法】第十五條第規定「醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販賣業者，應視醫療器材類別，聘僱技術人員。前項醫療器材類別、技術人員資格及比例、教育訓練之課程時數及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之」，故TFDA擬定【醫療器材技術人員管理辦法】草案，全文共十四條，訂定要點如下：
一、本辦法訂定之法律授權依據。(草案第一條)
參照【醫療器材管理法】第十五條第規定
二、醫療器材技術人員種類及比例之規定。(草案第二條)
醫療器材技術人員分為「製造業者」及「從事輸入或維修之販賣業者」，另參照歐盟MDR及IVDR且考量體外診斷醫療器材之產品技術特性與其它醫療器材較為不同，故分別訂定「體外診斷醫療器材」及「非體外診斷醫療器材」作為人員種類之規範，醫療器材技術人員應至少聘僱一人。
三、醫療器材技術人員資格要件規定。(草案第三條至第七條)
明定「製造體外診斷醫療器材業者」及「製造非體外診斷醫療器材業者」所聘技術人員的資格條件，學位學歷及醫療器材經歷皆需具備。
明定「從事輸入醫療器材業務之販賣業者」所聘技術人員的資格條件並應具備一定時數的教育訓練(最近五年內曾接受至少二十個小時以上)作為要求。
明定「維修體外診斷醫療器材業者」及「維修非體外診斷醫療器材業者」所聘技術人員的資格條件。
四、醫療器材技術人員業務內容規定。(草案第八條至第十條)
訂定「製造體外診斷醫療器材人員」及「製造非體外診斷醫療器材人員」至少一人專任駐廠，業務包括：監督醫療器材製造流程、管理醫療器材品質系統文件、管理醫療器材不良事件、管理醫療器材安全監督事項、督導管理【醫療器材管理法】第二十九條所定準則規事項(即申請醫療器材查驗登記與許可證核發或登錄事宜)並協助提供技術說明或文件資料。
參照歐盟MDR及IVDR對法規符合人員之要求訂定「輸入醫療器材技術人員」的業務包括：辦理依【醫療器材管理法】第二十九條所定準則規事項(即申請醫療器材查驗登記與許可證核發或登錄事宜)、管理醫療器材不良事件、管理醫療器材安全監督事項、管理醫療器材產品來源及流向文件。
訂定「維修體外診斷醫療器材人員」及「維修非體外診斷醫療器材人員」的業務包括：維修並確認維修後產品之安全及效能、製作並簽署維修紀錄，維修紀錄應由維修業者保存至少五年。
五、醫療器材技術人員繼續教育之課程時數、內容及辦理方式規定。(草案第十一條及第十二條)。
製造業者或販賣業者的技術人員自被登記之日起，每年應接受八小時的繼續教育，未完成訓練且經限期令其改善而未改善者，主管機關通知該技術人員所屬之醫療器材商，限期辦理技術人員變更登記，屆期未辦理者，以醫材商登記事項變更而未辦理變更登記論處；繼續教育訓練課程包括：醫療器材相關法令、醫療器材品質管理、醫療器材違規案例解析，技術人員繼續教育訓練亦得採數位化線上教學方式。
技術人員教育訓練事項由主管機關委任所屬機關（構），或委託其他機關（構）或經認證之法人或團體辦理。
六、醫療器材技術人員資格要件緩衝規定。(草案第十三條)
規定製造業技術人員資格自本辦法施行之日起滿三年內，仍參照藥事法施行細則第十三條規定。
規定輸入販賣業或維修販賣業技術人員，自本辦法施行之日起滿三年內，尚無資格之限制。
所有業者聘僱之技術人員，應於本辦法施行滿三年之次日起，符合本辦法所訂資格。
【醫療器材技術人員管理辦法】因醫療器材的特殊性而訂定相關從事醫療器材業務的技術人員必須具備相關學經歷，並要每年接受一定時數的繼續教育訓練，這是與之前TFDA管理醫療器材時有很大不同，對於廠商而言，需要轉換思維並開始確認是否公司人員能否符合要求。
草案裡仍有令人疑慮的條文，如技術人員教育訓練事項由主管機關委任所屬機關或委託其他機關或經認證之法人或團體辦理，如何確認該機關或法人有能力可執行技術人員教育訓練事項；每年八小時繼續教育訓練如何確保技術人員參與後達到效果，會不會流於形式；另外，醫療器材技術人員業務內容若非由只有一人負責，是否所有負責該業務的技術人員都要每年接受八小時的繼續教育，這些都是主管機關後續需要思考的議題。
本草案於7月20日公告，若廠商對於公告內容有任何意見或修改建議者可於公告刊登公報之隔日起60日內，到「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺-眾開講」網頁陳述意見。
參考資料