2020/10/16

「醫療器材管理法」第48條第一項規定「醫療器材商或醫事機構發現醫療器材嚴重不良事件，應通報中央主管機關」，因應該項規定，TFDA於10月8日預告訂定「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」草案，該草案全文共計11條包括：

• 法源依據(草案第一條)

• 醫療器材嚴重不良事件之定義及說明(草案第二條)

• 醫療器材嚴重不良事件之通報對象、方式及補正之規定(草案第三條)

• 醫療器材嚴重不良事件通報內容之規定(草案第四條)

• 醫事機構通報醫療器材嚴重不良事件之期限，及醫療器材商配合提供資料之規定(草案第五條)

• 醫療器材許可證所有人或登錄者通報醫療器材嚴重不良事件期限之規定(草案第六條)

• 醫療器材商嚴重不良事件調查評估結果及矯正預防措施之通報及通知規定(草案第七條)

• 醫療器材嚴重不良事件相關文件、資料保存期限及移轉之規定(草案第八條)

• 醫事機構及醫療器材商提供醫療器材嚴重不良事件相關文件、資料之義務規定(草案第九條)

• 醫療器材嚴重不良事件通報，其個人資料保護應依相關法令辦理之規定(草案第十條)

該草案從現行「嚴重藥物不良反應通報辦法」修正僅針對醫療器材的特性及樣貌，建立通報規範，簡化通報流程及明定通報內容，除此之外，加入醫療器材商完成嚴重不良事件通報應對其事件主動調查、矯正預防措施採行與內容評估，及調查評估結果與矯正預防措施通報或通知之規定，這項可結合至醫療器材品質管理系統的矯正預防措施，作為品質管理系統回饋改進的輸入。

對本草案公告內容有任何意見或修正建議者，可於本草案公告之隔日起60日內，至「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁陳述意見。

參考資料

1. 預告訂定「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」草案