2017/2/8

食藥署為了精進查驗登記審查作業，確保上市醫療器材之安全效能，於去年(105)十月預告修正部分「醫療器材查驗登記審查準則」條文草案，其內容主要修正要點：送件資料語言要求、委託者及受託製造廠雙方關係規定、第一等級醫療器材增列網路申請服務、醫療器材產品變更資料要求等。

• 條文第3條 - 送審資料倘非以正體中文或英文製作者，應檢附中文或英文譯本。

• 條文第7條 - 若有委託者及受託製造廠關係，不須於出產國許可製售證明內載明委託者及受託製造廠雙方關係。

• 條文第14及16條 - 第一等級醫療器材，增列網路申請服務，以書面申請者，可由申請商簽名或蓋章證明身分，而以網路申請登記者，因申請人無法簽名或蓋章，故必須透過電子簽章方式，識別申請者身分，以經濟部工商憑證管理中心簽發之工商憑證為主。

• 條文第24及26條 -  醫療器材產品之規格、效能變更時，醫療器材原廠應出具擬變更規格、效能與原核准者之差異比較及說明。

• 條文第28條 - 新增辦理製造廠廠址變更之醫療器材，必要時，中央衛生主管機關得命提出產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗。

• 條文第35條 - 新增申請展延第一等級醫療器材許可證者，應先至中央衛生主管機關指定之資訊系統，完成仿單、標籤、外盒上傳作業；及辦理許可證展延申請，如涉有產品安全效能疑慮者，中央衛生主管機關得命提出相關資料。

• 第36條 - 新增經核准上市之第一等級醫療器材，其許可證持有者應於取得許可證後一個月內，至中央衛生主管機關指定之資訊系統，辦理仿單、標籤、外盒上傳作業，許可證持有者就上傳文件之名稱、標籤、仿單、包裝、商標、圖形等所有上傳內容，自負真實義務。於本準則修正施行前已取得第一等級醫療器材許可證者，許可證持有者應自本準則修正發布日起六個月內，依前項規定辦理仿單、標籤、外盒上傳作業。

• 第37條 - 外銷專用醫療器材之中英文品名不得與國產醫療器材之中英文品名相同。

該草案尚未說明何時實施，若廠商產品有涉及上述修正事項，準備時可以留意。