2021/3/3

台灣「 醫療器材管理法」雖於109年1月15日(2020.1.15)公布，但一直未公告生效日期，台灣行政院近日已公告生效日期110年5月1日(2021.5.1)，即代表台灣醫療器材在今年(2021)五月份開始將以「 醫療器材管理法」管理，而原先在藥事法有關醫療器材之規定將不再適用。

至於因應「 醫療器材管理法」的施行細則，有些還是草案，有些已定案，以下列出目前已定案的施行細則：

• 醫療器材製造業者設置標準

• 醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法

• 醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法

因許多執行層面仍需施行細則才能執行，建議廠商多注意食品藥物管理署公布之施行細則，才能提早因應醫療器材在台灣的管理方式。

參考資料

1. 醫療器材管理法