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2021.4.21
TFDA依「醫療器材管理法」第19條"經中央主管機關公告一定風險等級之醫療器材，醫療器材商及醫事機構應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料"而制定「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」，該辧法於5月1日生效。
日前TFDA公告「應建立與保存來源及流向之醫療器材」(草案)約203項第二等級及第三等級植入式醫療器材，而「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」(草案)有三項E.3610植入式心律器之脈搏產生器、I.3540矽膠充填之乳房彌補物及L.5980經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片，前述公告之品項許可證所有人或登錄者及醫療器材販賣業者及醫療機構需遵守「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」。
「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」規定醫療器材許可證所有人或登錄者及醫療器材販賣業者(非持有醫療器材許可證所有人或登錄者)應第二條及第三條要求以電子或書面方式分別建立及保存醫療器材供應來源資料及流向資料，而醫事機構依第四條建立及保存產品來源資料；建立資訊之保存期間為三年。若屬於TFDA公告之「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」，許可證所有人或登錄者及醫療器材販賣業者及醫療機構所建立及保存之資料應於每年一月、四月、七月及十月之二十日前，以電子方式申報至中央主管機關建立之系統，這類申報品項資訊保存期間為永久；但醫事機構之流向資料，不包括在內。
參考資料
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