2020/8/27

TFDA於8月18日預告「醫療器材行政規費收費標準」草案，該草案因應【醫療器材管理法】之制定，新增收費項目，另外因近年來TFDA審查人力及其它成本提高，故原本項目的規費預計將提高費用，本草案收費項目依業務類型分類，分為查驗登記、登記事項變更、醫療器材登錄、臨床試驗、品質管理系統、相關文件申請、專案申請、廣告審查、案件函詢共九大類。

新規費預計漲幅約2-3倍(例如第二等級查驗登記由NT$25,000漲到NT$60,000；第三等級查驗登記由NT$38,000漲到NT$100,000；GMP/QSD(之後改為QMS)由NT$38,000漲到NT$60,000) ，草案內加入新項目『全球首創無類似品須執行國外製造業者查核之醫療器材查驗登記』、『醫療器材登錄、年度申報及登錄事項變更』、『醫療器材優良運銷系統檢查或其後續檢查』、『醫療器材運銷許可登記事項之變更』、『優良運銷證明文件』、『醫療器材專案申請』等，其中『醫療器材登錄、年度申報及登錄事項變更』是因應【醫療器材管理法】日後將醫療器材登錄、年度申報等事項，並將原醫療器材優良製造(GMP)工廠查核改為醫療器材品質管理系統(QMS)檢查，詳細各項申請案件規費內容可參照TFDA的草案。此為草案，最終醫療器材行政規費收費標準以TFDA正式公告為準。

對本草案公告內容有任何意見或修正建議者，可於本草案公告之隔日起60日內，至「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁陳述意見。

參考資料

1. 預告訂定「醫療器材行政規費收費標準」草案