2021/10/15

歐盟委員會正式公告IVDR延期施行時間，本次的延期是修正法規IVDR Article 110 Transitional provisions，原先IVDR執行日期為2022/5/26，與MDR延期1年相比，委員會決定依據產品風險等級不同，逐步執行新舊法規轉換，延長日期說明如下

• Class D 修改到2025/5/26

• Class C 修改到2026/5/26

• Class B 修改到2027/5/26

• Class A(Sterile) 修改到2027/5/26

各等級執行日期至少延長了3年

對於IVDD產品在市場上可以銷售時間由原先的2022/5/26也相對延長

• Class D 修改到2026/5/26

• Class C 修改到2027/5/26

• Class B 修改到2028/5/26

• Class A(Sterile) 修改到2028/5/26

請注意除了Article 110修正外，IVDR仍然會在2022/5/26執行，即IVDD自我宣告的產品如沒有在2022/5/26前自我宣告，在此日期之後就需以IVDR方式執行。

另外，獲得IVDD CE證書的產品，最遲的IVDR轉換期由2024/5/26延長至2025/5/26；而在IVDR規範下屬於自我宣告的Class A非無菌產品，仍需要在2022/5/26後開始符合IVDR的要求。

最後，PMS, Market Surveillance, Vigilance, Economic opeator和device的註冊仍需依IVDR規定執行。

資料來源

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_21_5209